Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Corn Oil Plus E- és B6-vitamin hatása a lipidekre, a PcSk9-re és az endothel funkcióra (ECLIPSE)

2016. december 25. frissítette: Claudio Borghi, University of Bologna

Véletlenszerű klinikai vizsgálat napi 30 g vitaminizált kukoricaolaj vagy olívaolaj lipidparaméterekre, az érrendszeri kockázati markerekre és az endothel funkcióra gyakorolt ​​középtávú hatásának felmérésére közepesen hiperkoleszterinémiás alanyoknál

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyet olyan alanyokon végeznek, akiknél a koleszterinszint szuboptimális kontrollja van, és akik napi 30 g vitaminizált kukoricaolajat fogyasztanak (plusz B6- és E-vitamin), hogy értékeljék a lipidprofilra, az endothel funkcióra és a PCSK9-re gyakorolt ​​hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vitaminizált kukoricaolajnak az endothel funkcióra és az érfal funkcionális károsodásának korai markereire gyakorolt ​​középtávú hatásának felmérése érdekében a mérsékelten hiperkoleszterinémiás betegeket 8 hétig napi 30 g vitaminos kukoricaolajjal (plusz B6-tal) egészítjük ki. és E-vitamin) vagy olívaolaj. A két beavatkozási periódus között egy 4 hetes kimosási időszak választja el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Összes koleszterin 200 és 280 mg/dl és/vagy LDL koleszterin 130 és 190 mg/dl között
  • A trigliceridek 200 mg/dl-nél alacsonyabbak
  • A kardiovaszkuláris kockázat 10 éves korban 10% alatti
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri betegségek másodlagos megelőzése
  • 30-nál magasabb BMI
  • Lipidcsökkentő gyógyszer vagy kiegészítő feltételezése
  • Alkohollal való visszaélés
  • Pajzsmirigy-, máj- vagy vesefunkció elváltozások, izombetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vitaminizált kukoricaolaj
Vitaminizált kukoricaolaj (plusz B6 és E vitamin), napi 30 g, 8 héten keresztül, étkezés közben (étkezésenként 15 g)
Egyéb: Vitaminizált kukoricaolaj
Olajfogyasztás a két főétkezésnél, ebédnél és vacsoránál (15gx2 naponta)
Placebo Comparator: Olivaolaj
Olívaolaj (nem extra szűz), 30 g naponta, 8 héten keresztül, étkezés közben (étkezésenként 15 g)
Egyéb: Olivaolaj
Olajfogyasztás a két főétkezésnél, ebédnél és vacsoránál (15gx2 naponta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endothel funkció (Endocheck által mérve) megváltozik az alapvonaltól a beavatkozási időszak végéig
Időkeret: Mindkét beavatkozási időszak elején és 8 hét után (24 hétig)
Mindkét beavatkozási időszak elején és 8 hét után (24 hétig)
12 órás éhgyomri lipidprofil változás az alapvonaltól a beavatkozási időszak végéig
Időkeret: Az első vizitnél (bejáratásnál) az elején, mindkét beavatkozási időszak 4 és 8 hete után (24 hétig)
Az első vizitnél (bejáratásnál) az elején, mindkét beavatkozási időszak 4 és 8 hete után (24 hétig)
A PCSK9 szintje az alapvonaltól a beavatkozási időszak végéig változik
Időkeret: Mindkét beavatkozási időszak elején és 8 hét után (24 hétig)
Mindkét beavatkozási időszak elején és 8 hét után (24 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyulladásos markerek (nagy érzékenységű C-reaktív protein hs-PCR, malondialdehid MDA, homocisztein) az alapvonaltól a beavatkozási időszak végéig változnak
Időkeret: Mindkét beavatkozási időszak elején és 8 hét után (24 hétig)
Mindkét beavatkozási időszak elején és 8 hét után (24 hétig)
Vérnyomásváltozás az alapvonaltól a beavatkozási időszak végéig
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A teljes vér összes lipidjének zsírsavprofilja az alapvonaltól a beavatkozási időszak végéig változik
Időkeret: Mindkét beavatkozási időszak elején és 8 hét után (24 hétig)
Mindkét beavatkozási időszak elején és 8 hét után (24 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECLIPSE_2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a Vitaminizált kukoricaolaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel