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Efeitos do óleo de milho mais vitamina E e B6 em lipídios, PcSk9 e função endotelial (ECLIPSE)

25 de dezembro de 2016 atualizado por: Claudio Borghi, University of Bologna

Ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito de médio prazo de 30 g/dia de óleo de milho ou azeite de oliva vitaminado sobre parâmetros lipídicos, marcadores de risco vascular, pressão arterial e função endotelial em indivíduos moderadamente hipercolesterolêmicos

Este será um ensaio clínico randomizado realizado em indivíduos com controle subótimo da colesterolemia que consumirão 30 g por dia de óleo de milho vitaminado (mais vitaminas B6 e E), a fim de avaliar os efeitos no perfil lipídico, função endotelial e PCSK9

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de avaliar os efeitos a médio prazo do óleo de milho vitaminado na função endotelial e nos marcadores precoces de dano funcional da parede arterial, indivíduos moderadamente hipercolesterolêmicos serão suplementados por 8 semanas com 30 g/dia de óleo de milho vitaminado (mais B6 e vitaminas E) ou azeite. Os dois períodos de intervenção serão espaçados por um período de washout de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colesterol total entre 200 e 280 mg/dL e/ou colesterol LDL entre 130 e 190 mg/dL
  • Triglicerídeos abaixo de 200 mg/dL
  • Risco cardiovascular em 10 anos menor que 10%
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Prevenção secundária de doenças cardiovasculares
  • IMC acima de 30
  • Sugestão de medicamento ou suplemento hipolipemiante
  • Abuso de álcool
  • Alterações nas funções da tireóide, fígado ou rins, doenças musculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óleo de milho vitaminado
Óleo de milho vitaminado (mais vitaminas B6 e E), 30 g por dia, por 8 semanas, com as refeições (15 g por refeição)
Outro: Óleo de milho vitaminado
Consumo de óleo nas duas refeições principais, almoço e jantar (15gx2 por dia)
Comparador de Placebo: Azeite
Azeite (não extravirgem), 30 g por dia, por 8 semanas, com as refeições (15 g por refeição)
Outro: Azeite
Consumo de óleo nas duas refeições principais, almoço e jantar (15gx2 por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da função endotelial (medida pelo Endocheck) desde a linha de base até o final do período de intervenção
Prazo: No início e após 8 semanas de ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas)
No início e após 8 semanas de ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas)
Mudança do perfil lipídico em jejum de 12 horas desde a linha de base até o final do período de intervenção
Prazo: Na primeira visita (run-in) no início, após 4 e 8 semanas de ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas)
Na primeira visita (run-in) no início, após 4 e 8 semanas de ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas)
Os níveis de PCSK9 mudam desde a linha de base até o final do período de intervenção
Prazo: No início e após 8 semanas de ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas)
No início e após 8 semanas de ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores inflamatórios (proteína C reativa de alta sensibilidade hs-PCR, malondialdeído MDA, homocisteína) mudam desde o início até o final do período de intervenção
Prazo: No início e após 8 semanas de ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas)
No início e após 8 semanas de ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas)
Alteração da pressão arterial desde a linha de base até o final do período de intervenção
Prazo: 6 meses
6 meses
O perfil de ácidos graxos dos lipídios totais do sangue total muda desde a linha de base até o final do período de intervenção
Prazo: No início e após 8 semanas de ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas)
No início e após 8 semanas de ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECLIPSE_2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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