Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kukuřičného oleje plus vitamín E a B6 na lipidy, PcSk9 a endoteliální funkci (ECLIPSE)

25. prosince 2016 aktualizováno: Claudio Borghi, University of Bologna

Randomizovaná klinická studie k posouzení střednědobého účinku 30 g/den vitaminizovaného kukuřičného oleje nebo olivového oleje na lipidové parametry, markery vaskulárního rizika, krevní tlak a endoteliální funkci u středně hypercholesterolemických subjektů

Půjde o randomizovanou klinickou studii prováděnou na jedincích se suboptimální kontrolou cholesterolu, kteří budou konzumovat 30 g denně vitaminizovaného kukuřičného oleje (plus vitaminy B6 a E), aby se vyhodnotily účinky na lipidový profil, endoteliální funkci a PCSK9.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné posoudit střednědobé účinky vitaminizovaného kukuřičného oleje na endoteliální funkci a na časné markery funkčního poškození arteriální stěny, budou středně hypercholesterolemičtí jedinci suplementováni po dobu 8 týdnů 30 g/den jak vitaminizovaného kukuřičného oleje (plus B6 a vitamíny E) nebo olivový olej. Dvě intervenční období budou rozložena do 4týdenního vymývacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový cholesterol mezi 200 a 280 mg/dl a/nebo LDL cholesterol mezi 130 a 190 mg/dl
  • Triglyceridy nižší než 200 mg/dl
  • Kardiovaskulární riziko po 10 letech nižší než 10 %
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární prevence kardiovaskulárních chorob
  • BMI vyšší než 30
  • Předpoklad léku nebo doplňku snižujícího hladinu lipidů
  • Zneužití alkoholu
  • Změny funkce štítné žlázy, jater nebo ledvin, onemocnění svalů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamínovaný kukuřičný olej
Vitamínovaný kukuřičný olej (plus vitamíny B6 a E), 30 g denně, za 8 týdnů, s jídlem (15 g na jídlo)
Jiný: Vitamínovaný kukuřičný olej
Spotřeba oleje u dvou hlavních jídel, oběda a večeře (15 gx2 denně)
Komparátor placeba: Olivový olej
Olivový olej (ne extra panenský), 30 g denně, za 8 týdnů, s jídlem (15 g na jídlo)
Jiný: Olivový olej
Spotřeba oleje u dvou hlavních jídel, oběda a večeře (15 gx2 denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoteliální funkce (měřená pomocí Endocheck) se mění od výchozí hodnoty do konce období intervence
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech obou intervenčních období (až 24 týdnů)
Na začátku a po 8 týdnech obou intervenčních období (až 24 týdnů)
Změna lipidového profilu po 12 hodinách nalačno od výchozí hodnoty do konce období intervence
Časové okno: Při první návštěvě (záběhu) na začátku, po 4 a 8 týdnech obou intervenčních období (až 24 týdnů)
Při první návštěvě (záběhu) na začátku, po 4 a 8 týdnech obou intervenčních období (až 24 týdnů)
Hladiny PCSK9 se od základní linie do konce období intervence mění
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech obou intervenčních období (až 24 týdnů)
Na začátku a po 8 týdnech obou intervenčních období (až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zánětlivé markery (vysoce senzitivní C reaktivní protein hs-PCR, malondialdehyd MDA, homocystein) se mění od výchozí hodnoty do konce období intervence
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech obou intervenčních období (až 24 týdnů)
Na začátku a po 8 týdnech obou intervenčních období (až 24 týdnů)
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce období intervence
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Profil mastných kyselin celkových lipidů v plné krvi se mění od výchozí hodnoty do konce období intervence
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech obou intervenčních období (až 24 týdnů)
Na začátku a po 8 týdnech obou intervenčních období (až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECLIPSE_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamínovaný kukuřičný olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit