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Efectos del aceite de maíz más vitamina E y B6 sobre los lípidos, la PcSk9 y la función endotelial (ECLIPSE)

25 de diciembre de 2016 actualizado por: Claudio Borghi, University of Bologna

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto a medio plazo de 30 g/día de aceite de maíz o de oliva vitaminado, sobre parámetros lipídicos, marcadores de riesgo vascular, presión arterial y función endotelial, en sujetos moderadamente hipercolesterolémicos

Este será un ensayo clínico aleatorizado realizado en sujetos con control subóptimo de colesterolemia que consumirán 30 g por día de un aceite de maíz vitaminado (más vitaminas B6 y E), con el fin de evaluar los efectos sobre el perfil lipídico, la función endotelial y PCSK9

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el fin de evaluar los efectos a medio plazo del aceite de maíz vitaminado sobre la función endotelial y sobre los marcadores tempranos de daño funcional de la pared arterial, se suplementará a sujetos con hipercolesterolemia moderada durante 8 semanas con 30 g/día de aceite de maíz vitaminado (más B6 y vitaminas E) o aceite de oliva. Los dos períodos de intervención estarán espaciados por un período de lavado de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colesterol total entre 200 y 280 mg/dL y/o colesterol LDL entre 130 y 190 mg/dL
  • Triglicéridos inferiores a 200 mg/dL
  • Riesgo cardiovascular a 10 años inferior al 10%
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares
  • IMC superior a 30
  • Asunción de fármaco o suplemento hipolipemiante
  • Abuso de alcohol
  • Alteraciones en la función tiroidea, hepática o renal, enfermedades musculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aceite de maíz vitaminado
Aceite de maíz vitaminado (más vitaminas B6 y E), 30 g por día, por 8 semanas, con las comidas (15 g por comida)
Otro: Aceite de maíz vitaminado
Consumo de aceite en las dos comidas principales, almuerzo y cena (15gx2 por día)
Comparador de placebos: Aceite de oliva
Aceite de oliva (no virgen extra), 30 g por día, por 8 semanas, con las comidas (15 g por comida)
Otro: Aceite de oliva
Consumo de aceite en las dos comidas principales, almuerzo y cena (15gx2 por día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la función endotelial (medida por Endocheck) desde el inicio hasta el final del período de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas de ambos periodos de intervención (hasta 24 semanas)
Al inicio y después de 8 semanas de ambos periodos de intervención (hasta 24 semanas)
Cambio del perfil de lípidos en ayunas de 12 horas desde el inicio hasta el final del período de intervención
Periodo de tiempo: En la primera visita (run-in) al inicio, a las 4 y 8 semanas de ambos periodos de intervención (hasta 24 semanas)
En la primera visita (run-in) al inicio, a las 4 y 8 semanas de ambos periodos de intervención (hasta 24 semanas)
Los niveles de PCSK9 cambian desde el inicio hasta el final del período de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas de ambos periodos de intervención (hasta 24 semanas)
Al inicio y después de 8 semanas de ambos periodos de intervención (hasta 24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva de alta sensibilidad hs-PCR, malondialdehído MDA, homocisteína) cambian desde el inicio hasta el final del período de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas de ambos periodos de intervención (hasta 24 semanas)
Al inicio y después de 8 semanas de ambos periodos de intervención (hasta 24 semanas)
Cambio de la presión arterial desde el inicio hasta el final del período de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El perfil de ácidos grasos de los lípidos totales en sangre total cambia desde el inicio hasta el final del período de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas de ambos periodos de intervención (hasta 24 semanas)
Al inicio y después de 8 semanas de ambos periodos de intervención (hasta 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECLIPSE_2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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