Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кукурузного масла с витаминами Е и В6 на липиды, PcSk9 и функцию эндотелия (ECLIPSE)

25 декабря 2016 г. обновлено: Claudio Borghi, University of Bologna

Рандомизированное клиническое исследование для оценки среднесрочного эффекта 30 г витаминизированного кукурузного или оливкового масла в день на параметры липидов, маркеры сосудистого риска, артериальное давление и функцию эндотелия у субъектов с умеренной гиперхолестеринемией

Это будет рандомизированное клиническое исследование, проводимое на субъектах с субоптимальным контролем холестеринемии, которые будут потреблять 30 г в день витаминизированного кукурузного масла (плюс витамины B6 и E), чтобы оценить влияние на профиль липидов, функцию эндотелия и PCSK9.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить среднесрочные эффекты витаминизированного кукурузного масла на эндотелиальную функцию и ранние маркеры функционального повреждения артериальной стенки, субъектам с умеренной гиперхолестеринемией в течение 8 недель будут добавлять по 30 г/день витаминизированного кукурузного масла (плюс B6). витамины Е) или оливковое масло. Два периода вмешательства будут разделены 4-недельным периодом вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общий холестерин от 200 до 280 мг/дл и/или холестерин ЛПНП от 130 до 190 мг/дл
  • Триглицериды ниже 200 мг/дл
  • Сердечно-сосудистый риск через 10 лет ниже 10%
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Вторичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
  • ИМТ выше 30
  • Предположение о гиполипидемическом препарате или добавке
  • Злоупотребление алкоголем
  • Изменения функций щитовидной железы, печени или почек, мышечные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витаминизированное кукурузное масло
Кукурузное масло витаминизированное (плюс витамины В6 и Е), 30 г в день, в течение 8 недель, во время еды (15 г на прием пищи)
Другой: Витаминизированное кукурузное масло
Потребление масла во время двух основных приемов пищи, обеда и ужина (15 г x 2 в день)
Плацебо Компаратор: Оливковое масло
Оливковое масло (не первого отжима), 30 г в день, в течение 8 недель, во время еды (15 г за прием пищи)
Другой: Оливковое масло
Потребление масла во время двух основных приемов пищи, обеда и ужина (15 г x 2 в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндотелиальная функция (измеренная с помощью Endocheck) изменяется по сравнению с исходным уровнем до конца периода вмешательства
Временное ограничение: В начале и через 8 недель обоих периодов вмешательства (до 24 недель)
В начале и через 8 недель обоих периодов вмешательства (до 24 недель)
12-часовое изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем до конца периода вмешательства
Временное ограничение: При первом посещении (вводном) в начале, через 4 и 8 недель обоих периодов вмешательства (до 24 недель)
При первом посещении (вводном) в начале, через 4 и 8 недель обоих периодов вмешательства (до 24 недель)
Уровни PCSK9 меняются от исходного до конца периода вмешательства
Временное ограничение: В начале и через 8 недель обоих периодов вмешательства (до 24 недель)
В начале и через 8 недель обоих периодов вмешательства (до 24 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Маркеры воспаления (высокочувствительная С-реактивный белок вч-ПЦР, малоновый диальдегид MDA, гомоцистеин) изменяются от исходного уровня до конца периода вмешательства
Временное ограничение: В начале и через 8 недель обоих периодов вмешательства (до 24 недель)
В начале и через 8 недель обоих периодов вмешательства (до 24 недель)
Изменение артериального давления от исходного уровня до конца периода вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Профиль жирных кислот общих липидов цельной крови изменяется от исходного уровня до конца периода вмешательства
Временное ограничение: В начале и через 8 недель обоих периодов вмешательства (до 24 недель)
В начале и через 8 недель обоих периодов вмешательства (до 24 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECLIPSE_2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витаминизированное кукурузное масло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться