Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju kukurydzianego plus witaminy E i B6 na lipidy, PcSk9 i funkcję śródbłonka (ECLIPSE)

25 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Claudio Borghi, University of Bologna

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę średnioterminowego wpływu 30 g witaminizowanego oleju kukurydzianego lub oliwy z oliwek na parametry lipidowe, markery ryzyka naczyniowego, ciśnienie krwi i czynność śródbłonka u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią

Będzie to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone na osobach z suboptymalną kontrolą cholesterolu, którzy będą spożywać dziennie 30 g witaminizowanego oleju kukurydzianego (plus witaminy B6 i E), w celu oceny wpływu na profil lipidowy, funkcję śródbłonka i PCSK9

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny średniookresowego wpływu witaminizowanego oleju kukurydzianego na funkcje śródbłonka i na wczesne markery funkcjonalnego uszkodzenia ściany tętnic, osoby z umiarkowaną hipercholesterolemią będą otrzymywać suplementację przez 8 tygodni 30 g dziennie zarówno witaminizowanego oleju kukurydzianego (plus B6 i witaminy E) lub oliwę z oliwek. Dwa okresy interwencji będą rozdzielone 4-tygodniowym okresem wymywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cholesterol całkowity między 200 a 280 mg/dl i/lub cholesterol LDL między 130 a 190 mg/dl
  • Trójglicerydy niższe niż 200 mg/dl
  • Ryzyko sercowo-naczyniowe po 10 latach mniejsze niż 10%
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Profilaktyka wtórna chorób układu krążenia
  • BMI powyżej 30
  • Założenie leku lub suplementu obniżającego poziom lipidów
  • Nadużywanie alkoholu
  • Zmiany czynności tarczycy, wątroby lub nerek, choroby mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witaminizowany olej kukurydziany
Witaminizowany olej kukurydziany (plus witaminy B6 i E), 30 g dziennie, na 8 tygodni, z posiłkami (15 g na posiłek)
Inny: Witaminizowany olej kukurydziany
Zużycie oleju podczas dwóch głównych posiłków, obiadu i kolacji (15 g x 2 dziennie)
Komparator placebo: Oliwa z oliwek
Oliwa z oliwek (nie extra virgin), 30 g dziennie, przez 8 tygodni, z posiłkami (15 g na posiłek)
Inny: Oliwa z oliwek
Zużycie oleju podczas dwóch głównych posiłków, obiadu i kolacji (15 g x 2 dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka (mierzona za pomocą Endocheck) od wartości początkowej do końca okresu interwencji
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach obu okresów interwencji (do 24 tygodni)
Na początku i po 8 tygodniach obu okresów interwencji (do 24 tygodni)
12-godzinna zmiana profilu lipidowego na czczo od wartości początkowej do końca okresu interwencji
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (docieranie) na początku, po 4 i 8 tygodniach obu okresów interwencji (do 24 tygodni)
Na pierwszej wizycie (docieranie) na początku, po 4 i 8 tygodniach obu okresów interwencji (do 24 tygodni)
Poziomy PCSK9 zmieniają się od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach obu okresów interwencji (do 24 tygodni)
Na początku i po 8 tygodniach obu okresów interwencji (do 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego (białko reaktywne C o wysokiej czułości hs-PCR, dialdehyd malonowy MDA, homocysteina) zmieniają się od wartości początkowej do końca okresu interwencji
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach obu okresów interwencji (do 24 tygodni)
Na początku i po 8 tygodniach obu okresów interwencji (do 24 tygodni)
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca okresu interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Profil kwasów tłuszczowych całkowitej zawartości lipidów we krwi zmienia się od wartości początkowej do końca okresu interwencji
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach obu okresów interwencji (do 24 tygodni)
Na początku i po 8 tygodniach obu okresów interwencji (do 24 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECLIPSE_2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witaminizowany olej kukurydziany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj