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Effetti dell'olio di mais più vitamina E e B6 su LIpidi, PcSk9 e funzione endoteliale (ECLIPSE)

25 dicembre 2016 aggiornato da: Claudio Borghi, University of Bologna

Studio clinico randomizzato per valutare l'effetto a medio termine di 30 g/giorno di un olio di mais o di oliva vitaminizzato, sui parametri lipidici, sui marker di rischio vascolare, sulla pressione sanguigna e sulla funzione endoteliale, in soggetti moderatamente ipercolesterolemici

Si tratterà di uno studio clinico randomizzato condotto su soggetti con controllo subottimale della colesterolemia che consumeranno 30 g al giorno di olio di mais vitaminizzato (più vitamine B6 ed E), al fine di valutarne gli effetti su profilo lipidico, funzione endoteliale e PCSK9

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare gli effetti a medio termine dell'olio di mais vitaminizzato sulla funzione endoteliale e sui marcatori precoci di danno funzionale della parete arteriosa, soggetti moderatamente ipercolesterolemici saranno integrati per 8 settimane con 30 g/die sia di un olio di mais vitaminizzato (più B6 e vitamine E) o olio d'oliva. I due periodi di intervento saranno intervallati da un periodo di washout di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colesterolo totale tra 200 e 280 mg/dL e/o colesterolo LDL tra 130 e 190 mg/dL
  • Trigliceridi inferiori a 200 mg/dL
  • Rischio cardiovascolare a 10 anni inferiore al 10%
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari
  • BMI superiore a 30
  • Assunzione di farmaci o integratori ipolipemizzanti
  • Abuso di alcool
  • Alterazioni della funzione tiroidea, epatica o renale, malattie muscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di mais vitaminizzato
Olio di mais vitaminizzato (più vitamine B6 ed E), 30 g al giorno, per 8 settimane, ai pasti (15 g a pasto)
Altro: Olio di mais vitaminizzato
Consumo di olio ai due pasti principali, pranzo e cena (15gx2 al giorno)
Comparatore placebo: Olio d'oliva
Olio di oliva (non extravergine), 30 g al giorno, per 8 settimane, ai pasti (15 g a pasto)
Altro: Olio d'oliva
Consumo di olio ai due pasti principali, pranzo e cena (15gx2 al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La funzione endoteliale (misurata da Endocheck) cambia dal basale alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: All'inizio e dopo 8 settimane di entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane)
All'inizio e dopo 8 settimane di entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane)
Modifica del profilo lipidico a digiuno di 12 ore dal basale alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: Alla prima visita (run-in) all'inizio, dopo 4 e 8 settimane di entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane)
Alla prima visita (run-in) all'inizio, dopo 4 e 8 settimane di entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane)
I livelli di PCSK9 cambiano dal basale alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: All'inizio e dopo 8 settimane di entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane)
All'inizio e dopo 8 settimane di entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I marcatori infiammatori (proteina C reattiva ad alta sensibilità hs-PCR, malondialdeide MDA, omocisteina) cambiano dal basale alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: All'inizio e dopo 8 settimane di entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane)
All'inizio e dopo 8 settimane di entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane)
Variazione della pressione sanguigna dal basale alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il profilo degli acidi grassi dei lipidi totali del sangue intero cambia dal basale alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: All'inizio e dopo 8 settimane di entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane)
All'inizio e dopo 8 settimane di entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECLIPSE_2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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