Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van maïsolie plus vitamine E en B6 op lipiden, PcSk9 en endotheliale functie (ECLIPSE)

25 december 2016 bijgewerkt door: Claudio Borghi, University of Bologna

Gerandomiseerde klinische studie om het effect op middellange termijn te beoordelen van 30 g/dag van een gevitamineerde maïsolie of olijfolie, op lipidenparameters, vasculaire risicomarkers, bloeddruk en endotheliale functie, bij proefpersonen met matig hypercholesterolemie

Dit zal een gerandomiseerde klinische studie zijn die wordt uitgevoerd bij proefpersonen met suboptimale controle van cholesterolemie die 30 g per dag gevitamineerde maïsolie (plus B6- en E-vitamines) zullen consumeren, om de effecten op het lipidenprofiel, de endotheliale functie en PCSK9 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de middellange termijn effecten van gevitamineerde maïsolie op de endotheliale functie en op vroege markers van functionele schade aan de arteriële wand te beoordelen, zullen matig hypercholesterolemische proefpersonen gedurende 8 weken worden aangevuld met 30 g/dag van zowel een gevitamineerde maïsolie (plus B6 en E-vitamines) of olijfolie. Tussen de twee interventieperiodes zit een wash-outperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totaal cholesterol tussen 200 en 280 mg/dL en/of LDL-cholesterol tussen 130 en 190 mg/dL
  • Triglyceriden lager dan 200 mg/dL
  • Cardiovasculair risico op 10 jaar lager dan 10%
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire preventie voor hart- en vaatziekten
  • BMI hoger dan 30
  • Aanname van lipidenverlagend medicijn of supplement
  • Alcohol misbruik
  • Veranderingen in schildklier-, lever- of nierfuncties, spierziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gevitamineerde maïsolie
Gevitamineerde maïsolie (plus vitamine B6 en E), 30 g per dag, per 8 weken, bij de maaltijd (15 g per maaltijd)
Ander: Gevitamineerde maïsolie
Olieverbruik bij de twee hoofdmaaltijden, lunch en diner (15gx2 per dag)
Placebo-vergelijker: Olijfolie
Olijfolie (niet extra vierge), 30 g per dag, per 8 weken, bij de maaltijd (15 g per maaltijd)
Ander: Olijfolie
Olieverbruik bij de twee hoofdmaaltijden, lunch en diner (15gx2 per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheliale functie (gemeten door Endocheck) verandering vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: Aan het begin en na 8 weken van beide interventieperiodes (tot 24 weken)
Aan het begin en na 8 weken van beide interventieperiodes (tot 24 weken)
Verandering in nuchter lipidenprofiel van 12 uur vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek (inloop) aan het begin, na 4 en 8 weken van beide interventieperiodes (tot 24 weken)
Bij het eerste bezoek (inloop) aan het begin, na 4 en 8 weken van beide interventieperiodes (tot 24 weken)
PCSK9-niveaus veranderen vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: Aan het begin en na 8 weken van beide interventieperiodes (tot 24 weken)
Aan het begin en na 8 weken van beide interventieperiodes (tot 24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers (hooggevoelige C-reactieve proteïne hs-PCR, malondialdehyde MDA, homocysteïne) veranderen vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: Aan het begin en na 8 weken van beide interventieperiodes (tot 24 weken)
Aan het begin en na 8 weken van beide interventieperiodes (tot 24 weken)
Verandering van de bloeddruk vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het vetzuurprofiel van de totale lipiden in volbloed verandert vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: Aan het begin en na 8 weken van beide interventieperiodes (tot 24 weken)
Aan het begin en na 8 weken van beide interventieperiodes (tot 24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECLIPSE_2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevitamineerde maïsolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren