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Auswirkungen von Maisöl plus Vitamin E und B6 auf Lipide, PcSk9 und Endothelfunktion (ECLIPSE)

25. Dezember 2016 aktualisiert von: Claudio Borghi, University of Bologna

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der mittelfristigen Wirkung von 30 g/Tag eines vitaminisierten Maisöls oder Olivenöls auf Lipidparameter, Gefäßrisikomarker, Blutdruck und Endothelfunktion bei mäßig hypercholesterinämischen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die an Probanden mit suboptimaler Kontrolle der Cholesterinämie durchgeführt wird, die täglich 30 g eines mit Vitaminen angereicherten Maisöls (plus B6- und E-Vitamine) konsumieren, um die Auswirkungen auf das Lipidprofil, die Endothelfunktion und PCSK9 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die mittelfristigen Auswirkungen von angereichertem Maisöl auf die Endothelfunktion und auf frühe Marker einer funktionellen Schädigung der Arterienwand zu beurteilen, werden Personen mit mäßiger Hypercholesterinämie 8 Wochen lang mit 30 g/Tag eines angereicherten Maisöls (plus B6) ergänzt und E-Vitamine) oder Olivenöl. Die beiden Interventionsperioden werden durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtcholesterin zwischen 200 und 280 mg/dl und/oder LDL-Cholesterin zwischen 130 und 190 mg/dl
  • Triglyceride unter 200 mg/dL
  • Kardiovaskuläres Risiko nach 10 Jahren unter 10 %
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärprävention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • BMI höher als 30
  • Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Alkoholmissbrauch
  • Veränderungen der Schilddrüsen-, Leber- oder Nierenfunktion, Muskelerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitaminisiertes Maisöl
Vitaminisiertes Maisöl (plus B6- und E-Vitamine), 30 g pro Tag, alle 8 Wochen, zu den Mahlzeiten (15 g pro Mahlzeit)
Sonstiges: Vitaminisiertes Maisöl
Ölverbrauch zu den beiden Hauptmahlzeiten, Mittag- und Abendessen (15gx2 pro Tag)
Placebo-Komparator: Olivenöl
Olivenöl (nicht extra nativ), 30 g pro Tag, alle 8 Wochen, zu den Mahlzeiten (15 g pro Mahlzeit)
Sonstiges: Olivenöl
Ölverbrauch zu den beiden Hauptmahlzeiten, Mittag- und Abendessen (15gx2 pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Endothelfunktion (gemessen durch Endocheck) ändert sich vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen beider Interventionszeiträume (bis zu 24 Wochen)
Zu Beginn und nach 8 Wochen beider Interventionszeiträume (bis zu 24 Wochen)
12-stündige Änderung des Lipidprofils beim Fasten vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Run-in) zu Beginn, nach 4 und 8 Wochen beider Interventionszeiträume (bis zu 24 Wochen)
Beim ersten Besuch (Run-in) zu Beginn, nach 4 und 8 Wochen beider Interventionszeiträume (bis zu 24 Wochen)
Die PCSK9-Werte ändern sich vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen beider Interventionszeiträume (bis zu 24 Wochen)
Zu Beginn und nach 8 Wochen beider Interventionszeiträume (bis zu 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsmarker (hochempfindliches C-reaktives Protein hs-PCR, Malondialdehyd-MDA, Homocystein) ändern sich vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen beider Interventionszeiträume (bis zu 24 Wochen)
Zu Beginn und nach 8 Wochen beider Interventionszeiträume (bis zu 24 Wochen)
Blutdruckänderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Das Fettsäureprofil der Gesamtlipide im Vollblut ändert sich vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen beider Interventionszeiträume (bis zu 24 Wochen)
Zu Beginn und nach 8 Wochen beider Interventionszeiträume (bis zu 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECLIPSE_2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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