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Effets de l'huile de maïs plus vitamines E et B6 sur les LIpids, PcSk9 et la fonction endothéliale (ECLIPSE)

25 décembre 2016 mis à jour par: Claudio Borghi, University of Bologna

Essai clinique randomisé pour évaluer l'effet à moyen terme de 30 g/jour d'une huile de maïs ou d'olive vitaminée, sur les paramètres lipidiques, les marqueurs de risque vasculaire, la pression artérielle et la fonction endothéliale, chez des sujets modérément hypercholestérolémiques

Il s'agira d'un essai clinique randomisé réalisé sur des sujets ayant un contrôle sous-optimal de la cholestérolémie qui consommeront 30 g par jour d'une huile de maïs vitaminée (plus vitamines B6 et E), afin d'évaluer les effets sur le profil lipidique, la fonction endothéliale et la PCSK9

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'évaluer les effets à moyen terme de l'huile de maïs vitaminée sur la fonction endothéliale et sur les marqueurs précoces de lésions fonctionnelles de la paroi artérielle, des sujets modérément hypercholestérolémiques seront supplémentés pendant 8 semaines avec 30 g/jour d'une huile de maïs vitaminée (plus B6 et vitamines E) ou d'huile d'olive. Les deux périodes d'intervention seront espacées d'une période de sevrage de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cholestérol total entre 200 et 280 mg/dL et/ou cholestérol LDL entre 130 et 190 mg/dL
  • Triglycérides inférieurs à 200 mg/dL
  • Risque cardiovasculaire à 10 ans inférieur à 10%
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Prévention secondaire des maladies cardiovasculaires
  • IMC supérieur à 30
  • Prise en charge d'un hypolipidémiant ou d'un supplément
  • L'abus d'alcool
  • Altérations des fonctions thyroïdiennes, hépatiques ou rénales, maladies musculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Huile de maïs vitaminée
Huile de maïs vitaminée (plus vitamines B6 et E), 30 g par jour, pendant 8 semaines, aux repas (15 g par repas)
Autre: Huile de maïs vitaminée
Consommation d'huile aux deux repas principaux, déjeuner et dîner (15gx2 par jour)
Comparateur placebo: Huile d'olive
Huile d'olive (non extra-vierge), 30 g par jour, par 8 semaines, aux repas (15 g par repas)
Autre: Huile d'olive
Consommation d'huile aux deux repas principaux, déjeuner et dîner (15gx2 par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La fonction endothéliale (mesurée par Endocheck) change de la ligne de base à la fin de la période d'intervention
Délai: Au début et après 8 semaines des deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines)
Au début et après 8 semaines des deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines)
Changement du profil lipidique à jeun sur 12 heures entre la ligne de base et la fin de la période d'intervention
Délai: Lors de la première visite (run-in) au début, après 4 et 8 semaines des deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines)
Lors de la première visite (run-in) au début, après 4 et 8 semaines des deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines)
Les niveaux de PCSK9 changent de la ligne de base à la fin de la période d'intervention
Délai: Au début et après 8 semaines des deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines)
Au début et après 8 semaines des deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les marqueurs inflammatoires (hs-PCR de la protéine C réactive à haute sensibilité, malondialdéhyde MDA, homocystéine) changent de la ligne de base à la fin de la période d'intervention
Délai: Au début et après 8 semaines des deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines)
Au début et après 8 semaines des deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines)
Modification de la pression artérielle entre la ligne de base et la fin de la période d'intervention
Délai: 6 mois
6 mois
Le profil des acides gras des lipides totaux dans le sang total change de la ligne de base à la fin de la période d'intervention
Délai: Au début et après 8 semaines des deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines)
Au début et après 8 semaines des deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECLIPSE_2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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