Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Corn Oil Plus E- ja B6-vitamiinin vaikutukset lipideihin, PcSk9:ään ja endoteelin toimintaan (ECLIPSE)

sunnuntai 25. joulukuuta 2016 päivittänyt: Claudio Borghi, University of Bologna

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan 30 g/päivä vitaminoidun maissiöljyn tai oliiviöljyn keskipitkän aikavälin vaikutusta lipidiparametreihin, verisuoniriskin merkkiaineisiin verenpaineeseen ja endoteelin toimintaan kohtalaisen hyperkolesteroleemisilla henkilöillä

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan koehenkilöillä, joiden kolesterolipitoisuus ei ole optimaalinen ja jotka kuluttavat 30 g päivässä vitaminoitua maissiöljyä (sekä B6- ja E-vitamiinit), jotta voidaan arvioida vaikutuksia lipidiprofiiliin, endoteelitoimintaan ja PCSK9:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta voitaisiin arvioida vitaminoidun maissiöljyn keskipitkän aikavälin vaikutuksia endoteelin toimintaan ja valtimon seinämän toiminnallisen vaurion varhaisiin merkkiaineisiin, kohtalaisen hyperkolesteroleemisille henkilöille täydennetään 8 viikon ajan 30 g/vrk sekä vitaminoitua maissiöljyä (plus B6). ja E-vitamiinit) tai oliiviöljyä. Kahden interventiojakson välissä on 4 viikon pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokonaiskolesteroli 200-280 mg/dl ja/tai LDL-kolesteroli 130-190 mg/dl
  • Triglyseridit alle 200 mg/dl
  • Kardiovaskulaarinen riski 10 vuoden iässä alle 10 %
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen ehkäisy sydän- ja verisuonisairauksille
  • BMI yli 30
  • Oletus lipidejä alentavasta lääkkeestä tai lisäravinteesta
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Muutokset kilpirauhasen, maksan tai munuaisten toiminnassa, lihassairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vitaminoitu maissiöljy
Vitaminoitu maissiöljy (plus B6- ja E-vitamiinit), 30 g päivässä, 8 viikon aikana, aterioiden yhteydessä (15 g per ateria)
Muut: Vitaminoitu maissiöljy
Öljynkulutus kahdella pääaterialla, lounaalla ja illallisella (15gx2 päivässä)
Placebo Comparator: Oliiviöljy
Oliiviöljy (ei ekstra-neitsyt), 30 g päivässä, 8 viikon aikana, aterioiden yhteydessä (15 g per ateria)
Muut: Oliiviöljy
Öljynkulutus kahdella pääaterialla, lounaalla ja illallisella (15gx2 päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta (Endocheckin mittaama) muuttuu perustasosta interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: Molempien interventiojaksojen alussa ja 8 viikon jälkeen (24 viikkoon asti)
Molempien interventiojaksojen alussa ja 8 viikon jälkeen (24 viikkoon asti)
12 tunnin paasto-lipidiprofiilin muutos lähtötilanteesta interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä (sisäänajo) alussa, 4 ja 8 viikon jälkeen molemmista interventiojaksoista (24 viikkoon asti)
Ensimmäisellä käynnillä (sisäänajo) alussa, 4 ja 8 viikon jälkeen molemmista interventiojaksoista (24 viikkoon asti)
PCSK9-tasot muuttuvat perustasosta interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: Molempien interventiojaksojen alussa ja 8 viikon jälkeen (24 viikkoon asti)
Molempien interventiojaksojen alussa ja 8 viikon jälkeen (24 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkerit (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini hs-PCR, malondialdehydi MDA, homokysteiini) muuttuvat lähtötasosta interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: Molempien interventiojaksojen alussa ja 8 viikon jälkeen (24 viikkoon asti)
Molempien interventiojaksojen alussa ja 8 viikon jälkeen (24 viikkoon asti)
Verenpaineen muutos perustasosta interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kokoveren kokonaislipidipitoisuuden rasvahappoprofiili muuttuu lähtötasosta interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: Molempien interventiojaksojen alussa ja 8 viikon jälkeen (24 viikkoon asti)
Molempien interventiojaksojen alussa ja 8 viikon jälkeen (24 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECLIPSE_2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitaminoitu maissiöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa