Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av majsolja plus vitamin E och B6 på lipider, PcSk9 och endotelfunktion (ECLIPSE)

25 december 2016 uppdaterad av: Claudio Borghi, University of Bologna

Randomiserad klinisk prövning för att bedöma effekten på medellång sikt av 30 g/dag av en vitaminiserad majsolja eller olivolja, på lipidparametrar, vaskulära riskmarkörer blodtryck och endotelfunktion, hos måttligt hyperkolesterolemiska patienter

Detta kommer att vara en randomiserad klinisk prövning utförd på försökspersoner med suboptimal kontroll av kolesterolemi som kommer att konsumera 30 g per dag av en vitaminiserad majsolja (plus B6 och E-vitaminer), för att utvärdera effekterna på lipidprofilen, endotelfunktionen och PCSK9

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma medeltidseffekterna av vitaminiserad majsolja på endotelfunktionen och på tidiga markörer för funktionell skada på artärväggen, kommer patienter med måttligt hyperkolesterolemi att kompletteras under 8 veckor med 30 g/dag av både en vitaminiserad majsolja (plus B6) och E-vitaminer) eller olivolja. De två interventionsperioderna kommer att fördelas med en 4 veckors tvättperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Totalkolesterol mellan 200 och 280 mg/dL och/eller LDL-kolesterol mellan 130 och 190 mg/dL
  • Triglycerider lägre än 200 mg/dL
  • Kardiovaskulär risk vid 10 år lägre än 10 %
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sekundär prevention för hjärt-kärlsjukdomar
  • BMI högre än 30
  • Antagande om lipidsänkande läkemedel eller tillskott
  • Alkoholmissbruk
  • Förändringar i sköldkörtel-, lever- eller njurfunktioner, muskelsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitaminiserad majsolja
Vitaminiserad majsolja (plus B6 och E-vitaminer), 30 g per dag, per 8 veckor, med måltider (15 g per måltid)
Övrig: Vitaminiserad majsolja
Oljeförbrukning vid de två huvudmåltiderna, lunch och middag (15gx2 per dag)
Placebo-jämförare: Olivolja
Olivolja (ej extra virgin), 30 g per dag, per 8 veckor, med måltider (15 g per måltid)
Övrig: Olivolja
Oljeförbrukning vid de två huvudmåltiderna, lunch och middag (15gx2 per dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endotelfunktionen (mätt med Endocheck) förändras från baslinjen till slutet av interventionsperioden
Tidsram: I början och efter 8 veckor av båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor)
I början och efter 8 veckor av båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor)
12 timmars fastande lipidprofil förändring från baslinjen till slutet av interventionsperioden
Tidsram: Vid det första besöket (inkörning) i början, efter 4 och 8 veckor av båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor)
Vid det första besöket (inkörning) i början, efter 4 och 8 veckor av båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor)
PCSK9-nivåerna ändras från baslinjen till slutet av interventionsperioden
Tidsram: I början och efter 8 veckor av båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor)
I början och efter 8 veckor av båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inflammatoriska markörer (högkänsligt C-reaktivt protein hs-PCR, malondialdehyd MDA, homocystein) ändras från baslinjen till slutet av interventionsperioden
Tidsram: I början och efter 8 veckor av båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor)
I början och efter 8 veckor av båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor)
Blodtrycksförändring från baslinjen till slutet av interventionsperioden
Tidsram: 6 månader
6 månader
Fettsyraprofilen för totala lipider i helblod ändras från baslinjen till slutet av interventionsperioden
Tidsram: I början och efter 8 veckor av båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor)
I början och efter 8 veckor av båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECLIPSE_2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitaminiserad majsolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera