옥수수 기름과 비타민 E 및 B6가 지질, PcSk9 및 내피 기능에 미치는 영향 (ECLIPSE)
2016년 12월 25일 업데이트: Claudio Borghi, University of Bologna
중등도의 고콜레스테롤혈증 대상자에서 비타민화 옥수수 기름 또는 올리브 기름이 지질 매개변수, 혈관 위험 지표 혈압 및 내피 기능에 미치는 중기 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험
이것은 지질 프로필, 내피 기능 및 PCSK9에 대한 효과를 평가하기 위해 하루에 30g의 비타민화된 옥수수 기름(비타민 B6 및 E 비타민 포함)을 섭취할 콜레스테롤 혈증을 최적으로 조절하지 못하는 피험자를 대상으로 수행되는 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
내피 기능 및 동맥벽 기능 손상의 초기 표지자에 대한 비타민화 옥수수 기름의 중기 효과를 평가하기 위해 중등도 고콜레스테롤혈증 피험자는 8주 동안 비타민화 옥수수 기름(+ B6 및 E 비타민) 또는 올리브 오일.
2개의 개입 기간은 4주의 워시아웃 기간으로 간격을 둘 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 총 콜레스테롤 200~280mg/dL 및/또는 LDL 콜레스테롤 130~190mg/dL
- 200mg/dL 미만의 트리글리세리드
- 10년 동안 10% 미만의 심혈관 위험
- 동의
제외 기준:
- 심혈관 질환의 이차 예방
- BMI 30 이상
- 지질 저하 약물 또는 보충제의 가정
- 알코올 남용
- 갑상선, 간 또는 신장 기능의 변화, 근육 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비타민 옥수수 기름
비타민 옥수수 기름(비타민 B6 및 E 포함), 하루 30g, 8주 기준, 식사와 함께(식사당 15g)
|
기름 섭취량은 점심, 저녁 두 가지 주요 식사(1일 15gx2)
|
|
위약 비교기: 올리브유
올리브 오일(엑스트라 버진 아님), 하루 30g, 8주 기준, 식사와 함께(식사당 15g)
|
기름 섭취량은 점심, 저녁 두 가지 주요 식사(1일 15gx2)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내피 기능(Endocheck로 측정) 기준선에서 개입 기간 종료까지의 변화
기간: 두 개입 기간의 시작 및 8주 후(최대 24주)
|
두 개입 기간의 시작 및 8주 후(최대 24주)
|
|
기준선에서 개입 기간 종료까지 12시간 단식 지질 프로파일 변화
기간: 시작 시 첫 번째 방문(런인) 시, 두 개입 기간의 4주 및 8주 후(최대 24주)
|
시작 시 첫 번째 방문(런인) 시, 두 개입 기간의 4주 및 8주 후(최대 24주)
|
|
PCSK9 수준은 기준선에서 개입 기간 종료까지 변경됩니다.
기간: 두 개입 기간의 시작 및 8주 후(최대 24주)
|
두 개입 기간의 시작 및 8주 후(최대 24주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
염증 마커(고감도 C 반응성 단백질 hs-PCR, 말론디알데히드 MDA, 호모시스테인)는 기준선에서 개입 기간 종료까지 변화합니다.
기간: 두 개입 기간의 시작 및 8주 후(최대 24주)
|
두 개입 기간의 시작 및 8주 후(최대 24주)
|
|
기준선에서 개입 기간 종료까지의 혈압 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
전혈 총 지질의 지방산 프로파일은 기준선에서 개입 기간 종료까지 변화합니다.
기간: 두 개입 기간의 시작 및 8주 후(최대 24주)
|
두 개입 기간의 시작 및 8주 후(최대 24주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 옥수수 기름에 대한 임상 시험
-
Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
-
Peter Bergman완전한
-
Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아
-
Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로
-
University of Duhok완전한