Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af majsolie plus vitamin E og B6 på lipider, PcSk9 og endotelfunktion (ECLIPSE)

25. december 2016 opdateret af: Claudio Borghi, University of Bologna

Randomiseret klinisk forsøg for at vurdere den mellemlange effekt af 30 g/dag af en vitaminiseret majsolie eller olivenolie på lipidparametre, vaskulære risikomarkører blodtryk og endotelfunktion hos moderat hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner

Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg udført på forsøgspersoner med suboptimal kontrol af kolesterolæmi, som vil indtage 30 g om dagen af ​​en vitaminiseret majsolie (plus B6 og E-vitaminer), for at evaluere virkningerne på lipidprofil, endotelfunktion og PCSK9

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere midtvejseffekterne af vitaminiseret majsolie på endotelfunktionen og på tidlige markører for funktionel beskadigelse af arterievæggen, vil moderat hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner blive suppleret i 8 uger med 30 g/dag af både en vitaminiseret majsolie (plus B6) og E-vitaminer) eller olivenolie. De to interventionsperioder vil være fordelt på en 4 ugers udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total kolesterol mellem 200 og 280 mg/dL og/eller LDL-kolesterol mellem 130 og 190 mg/dL
  • Triglycerider lavere end 200 mg/dL
  • Kardiovaskulær risiko efter 10 år lavere end 10 %
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
  • BMI højere end 30
  • Antagelse af lipidsænkende lægemiddel eller supplement
  • Alkohol misbrug
  • Ændringer i skjoldbruskkirtel-, lever- eller nyrefunktioner, muskelsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitaminiseret majsolie
Vitaminiseret majsolie (plus B6- og E-vitaminer), 30 g pr. dag, pr. 8 uger, med måltider (15 g pr. måltid)
Andet: Vitaminiseret majsolie
Olieforbrug ved de to hovedmåltider, frokost og aftensmad (15gx2 pr. dag)
Placebo komparator: Olivenolie
Olivenolie (ikke ekstra jomfru), 30 g pr. dag, pr. 8 uger, med måltider (15 g pr. måltid)
Andet: Olivenolie
Olieforbrug ved de to hovedmåltider, frokost og aftensmad (15gx2 pr. dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelfunktion (målt ved Endocheck) ændres fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: I begyndelsen og efter 8 uger af begge interventionsperioder (op til 24 uger)
I begyndelsen og efter 8 uger af begge interventionsperioder (op til 24 uger)
12 timers fastende lipidprofilændring fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: Ved det første besøg (indkøring) i begyndelsen, efter 4 og 8 uger af begge interventionsperioder (op til 24 uger)
Ved det første besøg (indkøring) i begyndelsen, efter 4 og 8 uger af begge interventionsperioder (op til 24 uger)
PCSK9-niveauer ændres fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: I begyndelsen og efter 8 uger af begge interventionsperioder (op til 24 uger)
I begyndelsen og efter 8 uger af begge interventionsperioder (op til 24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske markører (højfølsomt C-reaktivt protein hs-PCR, malondialdehyd MDA, homocystein) ændres fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: I begyndelsen og efter 8 uger af begge interventionsperioder (op til 24 uger)
I begyndelsen og efter 8 uger af begge interventionsperioder (op til 24 uger)
Blodtryksændring fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fedtsyreprofilen for totallipider i fuldblod ændres fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: I begyndelsen og efter 8 uger af begge interventionsperioder (op til 24 uger)
I begyndelsen og efter 8 uger af begge interventionsperioder (op til 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECLIPSE_2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitaminiseret majsolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner