Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av maisolje pluss vitamin E og B6 på lipider, PcSk9 og endotelfunksjon (ECLIPSE)

25. desember 2016 oppdatert av: Claudio Borghi, University of Bologna

Randomisert klinisk studie for å vurdere den mellomlange effekten av 30 g/dag av en vitaminisert maisolje eller olivenolje, på lipidparametre, vaskulære risikomarkører blodtrykk og endotelfunksjon, hos moderat hyperkolesterolemiske personer

Dette vil være en randomisert klinisk studie utført på personer med suboptimal kontroll av kolesterolemi som vil innta 30 g per dag av en vitaminisert maisolje (pluss B6 og E-vitaminer), for å evaluere effekten på lipidprofil, endotelfunksjon og PCSK9

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere mellomtidseffektene av vitaminisert maisolje på endotelfunksjonen og på tidlige markører for funksjonell skade på arterieveggen, vil pasienter med moderat hyperkolesterolemisk tilskudd i 8 uker med 30 g/dag av både vitaminisert maisolje (pluss B6) og E-vitaminer) eller olivenolje. De to intervensjonsperiodene vil være fordelt på en 4 ukers utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Totalkolesterol mellom 200 og 280 mg/dL og/eller LDL-kolesterol mellom 130 og 190 mg/dL
  • Triglyserider lavere enn 200 mg/dL
  • Kardiovaskulær risiko ved 10 år lavere enn 10 %
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær forebygging av hjerte- og karsykdommer
  • BMI høyere enn 30
  • Antakelse om lipidsenkende medikament eller supplement
  • Alkoholmisbruk
  • Endringer i skjoldbruskkjertel-, lever- eller nyrefunksjoner, muskelsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitaminisert maisolje
Vitaminisert maisolje (pluss B6 og E-vitaminer), 30 g per dag, per 8 uker, med måltider (15 g per måltid)
Annen: Vitaminisert maisolje
Oljeforbruk ved de to hovedmåltidene, lunsj og middag (15gx2 per dag)
Placebo komparator: Oliven olje
Olivenolje (ikke ekstra virgin), 30 g per dag, per 8 uker, med måltider (15 g per måltid)
Annen: Oliven olje
Oljeforbruk ved de to hovedmåltidene, lunsj og middag (15gx2 per dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelfunksjon (målt av Endocheck) endres fra baseline til slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: Ved begynnelsen og etter 8 uker av begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker)
Ved begynnelsen og etter 8 uker av begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker)
12 timers fastende lipidprofilendring fra baseline til slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: Ved første besøk (innkjøring) i begynnelsen, etter 4 og 8 uker av begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker)
Ved første besøk (innkjøring) i begynnelsen, etter 4 og 8 uker av begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker)
PCSK9-nivåene endres fra baseline til slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: Ved begynnelsen og etter 8 uker av begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker)
Ved begynnelsen og etter 8 uker av begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske markører (høyfølsomt C-reaktivt protein hs-PCR, malondialdehyd MDA, homocystein) endres fra baseline til slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: Ved begynnelsen og etter 8 uker av begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker)
Ved begynnelsen og etter 8 uker av begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker)
Blodtrykksendring fra baseline til slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fettsyreprofilen til totallipider i fullblod endres fra baseline til slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: Ved begynnelsen og etter 8 uker av begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker)
Ved begynnelsen og etter 8 uker av begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECLIPSE_2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitaminisert maisolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere