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射频消融导针机器人：肝细胞癌患者的安全性和有效性研究 (NGR)

2018年9月6日 更新者：Hyung Jin Won、Asan Medical Center

单中心和探索性研究者发起的试验，以评估用于肝细胞癌患者射频消融的针引导机器人系统的安全性和有效性

导针机器人通过匹配计算机断层扫描图像和患者身体来帮助定位射频消融针。 针头的实际插入将由医生执行。 本研究评估针靶向治疗肝细胞癌患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

已经开发出一种机器人系统，其中包括一个针路规划系统和一个带有计算机断层扫描 (CT) 引导的针引导机器人手臂。 该机器人由机器人底座、带导向末端执行器和路径规划器的 5 轴机器人手臂组成。 具有定制设计的配准夹具的光学跟踪系统用于空间配准和验证。 机器人系统的优势是在 CT 引导的肿瘤消融中通过机器人手臂的不同角度进行准确定位。 此外，机器人干预可能会减少手术时间和患者的辐射暴露。 这项针对肝细胞癌患者的临床试验的目的是评估我们的 CT 引导针引导机器人的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hyung Jin Won, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有多达三个肝细胞癌 (HCC) 且没有一个大于 3 cm 的 HCC 的患者
  • CT引导下HCC射频消融的候选者
  • Child-Pugh A 或 B 级

排除标准：

  • 无法治疗/无法控制的凝血病患者
  • 对CT造影剂过敏的患者
  • 有血管侵犯或肝外转移的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机器人辅助射频消融
CT引导下导针机器人射频消融肝细胞癌
设备：导针机器人
该干预旨在评估针引导机器人在 CT 引导的肝细胞癌射频消融中辅助靶向的安全性和有效性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总辐射量（DLP，mGy*cm）
大体时间：射频消融时
射频消融期间测得的辐射暴露总和
射频消融时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射频电极复位次数
大体时间：射频消融时
射频电极重新定位的次数，以纠正靶向差异，直到正确放置到目标肿瘤中
射频消融时
定位错误
大体时间：第一次插入电极时
目标和电极尖端之间的距离
第一次插入电极时
手术时间
大体时间：射频消融时
从安装导针机器人到手术后患者转运的总时间
射频消融时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

合作者

Ministry of Health & Welfare, Korea
Hyundai Heavy Industries

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月25日

初级完成 (预期的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月26日

首次发布 (估计)

2016年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月6日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Robin_RFA_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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