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Robot guía de agujas para ablación por radiofrecuencia: estudio de seguridad y eficacia en pacientes con carcinoma hepatocelular (NGR)

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Hyung Jin Won, Asan Medical Center

Ensayo iniciado por un investigador exploratorio y de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema robótico de guiado de agujas para la ablación por radiofrecuencia en pacientes con carcinoma hepatocelular

El robot de guía de agujas ayuda a orientar las agujas de ablación por radiofrecuencia haciendo coincidir las imágenes de tomografía computarizada con los cuerpos de los pacientes. La inserción real de las agujas la realizarán los médicos. Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la orientación de la aguja en pacientes con carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha desarrollado un sistema robótico que incluye un sistema de planificación de trayectoria de aguja y un brazo robótico de guía de aguja con guía de tomografía computarizada (TC). El robot consta de una base robótica, un brazo robótico de 5 ejes con un efector final de guía y un planificador de rutas. Para el registro espacial y la validación se utiliza un sistema de seguimiento óptico con una plantilla de registro diseñada a medida. Las ventajas del sistema robótico serían la orientación precisa con diversos ángulos del brazo robótico en la ablación tumoral guiada por TC. Además, la intervención robótica podría reducir potencialmente el tiempo del procedimiento y la exposición a la radiación de los pacientes. El propósito de este ensayo clínico con pacientes con carcinoma hepatocelular es evaluar la seguridad y la eficacia de nuestro robot de guía de agujas guiado por TC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyung Jin Won, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hasta tres carcinomas hepatocelulares (CHC) sin un solo CHC de más de 3 cm
  • Candidatos para la ablación por radiofrecuencia guiada por TC del CHC
  • Child-Pugh clase A o B

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con coagulopatía intratable/inmanejable
  • Pacientes que son alérgicos a los medios de contraste de TC
  • Pacientes con invasión vascular o metástasis extrahepáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por radiofrecuencia asistida por robot
Ablación por radiofrecuencia guiada por TC de carcinoma hepatocelular mediante robot guía de agujas
Dispositivo: Robot guía de agujas
Esta intervención tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de un robot de guía de agujas para ayudar a orientar la ablación por radiofrecuencia guiada por TC de carcinomas hepatocelulares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición total a la radiación (DLP, mGy*cm)
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación por radiofrecuencia
Suma de las exposiciones a la radiación medidas durante la ablación por radiofrecuencia
En el momento de la ablación por radiofrecuencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reposicionamiento de electrodo de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación por radiofrecuencia
Número de reposicionamientos del electrodo de radiofrecuencia para corregir la discrepancia de orientación hasta que se coloque correctamente en el tumor objetivo
En el momento de la ablación por radiofrecuencia
Error de orientación
Periodo de tiempo: En el momento de la 1ª inserción del electrodo
Distancia entre el objetivo y la punta del electrodo
En el momento de la 1ª inserción del electrodo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación por radiofrecuencia
Periodo total de tiempo desde la instalación del robot guía de agujas hasta el traslado del paciente después del procedimiento
En el momento de la ablación por radiofrecuencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Ministry of Health & Welfare, Korea
Hyundai Heavy Industries

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Robin_RFA_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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