Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Робот с направляющей иглой для радиочастотной абляции: исследование безопасности и эффективности у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (NGR)

6 сентября 2018 г. обновлено: Hyung Jin Won, Asan Medical Center

Единый центр и исследовательское исследование, инициированное исследователем, для оценки безопасности и эффективности роботизированной системы, направляющей иглу, для радиочастотной абляции у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Робот, направляющий иглу, помогает нацеливать иглы для радиочастотной абляции, сопоставляя изображения компьютерной томографии и тела пациентов. Фактическое введение игл будет выполняться врачами. В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность введения иглы у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Была разработана роботизированная система, которая включает в себя систему планирования пути иглы и роботизированную руку, направляющую иглу, с компьютерной томографией (КТ). Робот состоит из основания робота, 5-осевого манипулятора с направляющим рабочим органом и планировщика пути. Оптическая система слежения с специально разработанным шаблоном регистрации используется для пространственной регистрации и проверки. Преимуществом роботизированной системы будет точное нацеливание с различными углами наклона руки робота при аблации опухоли под контролем КТ. Кроме того, роботизированное вмешательство потенциально может сократить время процедуры и радиационное облучение пациентов. Целью этого клинического испытания с участием пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой является оценка безопасности и эффективности нашего робота, направляющего иглу под контролем КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sang Do Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-3010-3013
  • Электронная почта: webmaster@amc.seoul.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Sang Do Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3010-3013
          • Электронная почта: webmaster@amc.seoul.kr
        • Главный следователь:
          • Hyung Jin Won, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с не более чем тремя гепатоцеллюлярными карциномами (ГЦК) и ни одной ГЦР размером более 3 см
  • Кандидаты на радиочастотную аблацию ГЦР под контролем КТ
  • Класс Чайлд-Пью А или В

Критерий исключения:

  • Пациенты с неизлечимой/неуправляемой коагулопатией
  • Пациенты с аллергией на контрастные вещества для КТ
  • Пациенты с сосудистой инвазией или внепеченочными метастазами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция гепатоцеллюлярной карциномы под контролем КТ с использованием робота, направляющего иглу
Устройство: Робот, направляющий иглу
Это вмешательство предназначено для оценки безопасности и эффективности робота, направляющего иглу, для помощи в нацеливании на радиочастотную аблацию гепатоцеллюлярной карциномы под контролем КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная лучевая нагрузка (DLP, мГр*см)
Временное ограничение: Во время радиочастотной абляции
Сумма радиационных воздействий, измеренных во время радиочастотной абляции
Во время радиочастотной абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество перемещений радиочастотного электрода
Временное ограничение: Во время радиочастотной абляции
Количество перемещений радиочастотного электрода для исправления несоответствия наведения до тех пор, пока он не будет правильно размещен в целевой опухоли.
Во время радиочастотной абляции
Ошибка таргетинга
Временное ограничение: Во время 1-го введения электрода
Расстояние между мишенью и кончиком электрода
Во время 1-го введения электрода
Время процедуры
Временное ограничение: Во время радиочастотной абляции
Общий период времени от установки робота-проводника иглы до транспортировки пациента после процедуры
Во время радиочастотной абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Ministry of Health & Welfare, Korea
Hyundai Heavy Industries

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Robin_RFA_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Робот, направляющий иглу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться