高周波アブレーション用針誘導ロボット:肝細胞癌患者を対象とした安全性と有効性の研究 (NGR)
2018年9月6日 更新者:Hyung Jin Won、Asan Medical Center
肝細胞癌患者における高周波アブレーションのための針誘導ロボットシステムの安全性と有効性を評価するための単一センターおよび探索的研究者主導試験
針誘導ロボットは、コンピューター断層撮影画像と患者の身体を照合することで、高周波焼灼針のターゲットを決定するのに役立ちます。
実際の針の挿入は医師が行います。
この研究では、肝細胞癌患者に対する針ターゲティングの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
針経路計画システムとコンピュータ断層撮影 (CT) ガイダンスを備えた針ガイド ロボット アームを含むロボット システムが開発されました。
ロボットは、ロボット ベース、ガイド エンド エフェクターとパス プランナーを備えた 5 軸ロボット アームで構成されます。
空間的な位置合わせと検証には、カスタム設計の位置合わせジグを備えた光学追跡システムが使用されます。
このロボット システムの利点は、CT 誘導腫瘍切除におけるロボット アームの多様な角度による正確なターゲティングです。
さらに、ロボット介入により、処置時間と患者の放射線被ばくが減少する可能性があります。
肝細胞癌患者を対象としたこの臨床試験の目的は、当社の CT 誘導針誘導ロボットの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sang Do Lee, MD, PhD
- 電話番号:82-2-3010-3013
- メール:webmaster@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト:
- Sang Do Lee, MD, PhD
- 電話番号:82-2-3010-3013
- メール:webmaster@amc.seoul.kr
-
主任研究者:
- Hyung Jin Won, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最大 3 つの肝細胞癌 (HCC) を有し、3 cm を超える肝細胞癌 (HCC) が 1 つも存在しない患者
- HCC の CT ガイド下高周波アブレーションの候補者
- Child-Pugh クラス A または B
除外基準:
- 治療不能/管理不能な凝固障害を患う患者
- CT造影剤にアレルギーのある患者さん
- 血管浸潤または肝外転移のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ロボット支援高周波アブレーション
針誘導ロボットを使用した肝細胞癌の CT 誘導高周波アブレーション
|
この介入は、肝細胞癌の CT 誘導高周波アブレーションにおける標的設定を支援する針誘導ロボットの安全性と有効性を評価することです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総放射線被ばく量 (DLP、mGy*cm)
時間枠:ラジオ波アブレーション時
|
高周波アブレーション中に測定された放射線被曝の合計
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ラジオ波アブレーション時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波電極の貼り直し回数
時間枠:ラジオ波アブレーション時
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標的腫瘍に適切に配置されるまで、標的の不一致を修正するために高周波電極を再配置する回数
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ラジオ波アブレーション時
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ターゲティングエラー
時間枠:1回目の電極挿入時
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対象物と電極先端との距離
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1回目の電極挿入時
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手続き時間
時間枠:ラジオ波アブレーション時
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針誘導ロボットの設置から手術後の患者搬送までの合計時間
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ラジオ波アブレーション時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koethe Y, Xu S, Velusamy G, Wood BJ, Venkatesan AM. Accuracy and efficacy of percutaneous biopsy and ablation using robotic assistance under computed tomography guidance: a phantom study. Eur Radiol. 2014 Mar;24(3):723-30. doi: 10.1007/s00330-013-3056-y. Epub 2013 Nov 13.
- Abdullah BJ, Yeong CH, Goh KL, Yoong BK, Ho GF, Yim CC, Kulkarni A. Robot-assisted radiofrequency ablation of primary and secondary liver tumours: early experience. Eur Radiol. 2014 Jan;24(1):79-85. doi: 10.1007/s00330-013-2979-7. Epub 2013 Aug 9.
- Abdullah BJ, Yeong CH, Goh KL, Yoong BK, Ho GF, Yim CC, Kulkarni A. Robotic-assisted thermal ablation of liver tumours. Eur Radiol. 2015 Jan;25(1):246-57. doi: 10.1007/s00330-014-3391-7. Epub 2014 Sep 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月25日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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