Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nålestyrende robot til radiofrekvensablation: undersøgelse af sikkerhed og effektivitet på patienter med hepatocellulært karcinom (NGR)

6. september 2018 opdateret af: Hyung Jin Won, Asan Medical Center

Enkeltcenter og Exploratory Investigator-initieret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nålestyrende robotsystem til radiofrekvensablation hos patienter med hepatocellulært karcinom

Den nålestyrende robot hjælper målretning af radiofrekvente ablationsnåle ved at matche computertomografibilleder og patienters kroppe. Faktisk indsættelse af nåle vil blive udført af læger. Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​nålemålretning på patienter med hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er udviklet et robotsystem, der omfatter et planlægningssystem for nålesti og en nålestyrende robotarm med computertomografi (CT) vejledning. Robotten består af robotbase, 5-akset robotarm med styrende sluteffektor og sti-planlægger. Optisk sporingssystem med en specialdesignet registreringsjig bruges til den rumlige registrering og validering. Fordelene ved robotsystemet ville være nøjagtig målretning med forskellig vinkling af robotarmen i CT-styret tumorablation. Desuden kan robotintervention potentielt reducere proceduretid og strålingseksponering for patienter. Formålet med dette kliniske forsøg med patienter med hepatocelluært karcinom er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​vores CT-styrede nålestyrende robot.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyung Jin Won, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med op til tre hepatocellulære karcinomer (HCC) uden enkelt HCC større end 3 cm
  • Kandidater til CT-styret radiofrekvensablation af HCC
  • Child-Pugh klasse A eller B

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ubehandlelig/uoverskuelig koagulopati
  • Patienter, der er allergiske over for CT-kontrastmidler
  • Patienter med vaskulær invasion eller ekstrahepatiske metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret radiofrekvensablation
CT-styret radiofrekvensablation af hepatocellulært karcinom ved hjælp af nålestyrende robot
Enhed: Nålestyrende robot
Denne intervention er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en nålestyrende robot til at assistere målretning i CT-styret radiofrekvensablation af hepatocelluære karcinomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet strålingseksponering (DLP, mGy*cm)
Tidsramme: På tidspunktet for radiofrekvensablation
Summen af ​​strålingseksponeringer målt under radiofrekvensablationen
På tidspunktet for radiofrekvensablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal repositionering af radiofrekvenselektrode
Tidsramme: På tidspunktet for radiofrekvensablation
Antal genplaceringer af radiofrekvenselektroder for at korrigere målretnings-uoverensstemmelsen, indtil den er korrekt placeret i måltumoren
På tidspunktet for radiofrekvensablation
Målretningsfejl
Tidsramme: På tidspunktet for 1. indsættelse af elektroden
Afstand mellem målet og elektrodespidsen
På tidspunktet for 1. indsættelse af elektroden
Procedure tid
Tidsramme: På tidspunktet for radiofrekvensablation
Samlet tid fra installation af nålestyrende robot til patientens overførsel efter proceduren
På tidspunktet for radiofrekvensablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Ministry of Health & Welfare, Korea
Hyundai Heavy Industries

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Robin_RFA_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Nålestyrende robot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner