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Robot de guidage d'aiguille pour l'ablation par radiofréquence : étude d'innocuité et d'efficacité sur des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (NGR)

6 septembre 2018 mis à jour par: Hyung Jin Won, Asan Medical Center

Essai monocentrique et exploratoire initié par un chercheur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de robot de guidage d'aiguille pour l'ablation par radiofréquence chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

Le robot de guidage d'aiguille aide à cibler les aiguilles d'ablation par radiofréquence en faisant correspondre les images de tomodensitométrie et le corps des patients. L'insertion proprement dite des aiguilles sera effectuée par des médecins. Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du ciblage à l'aiguille sur des patients atteints de carcinome hépatocellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un système robotique a été développé qui comprend un système de planification de trajectoire d'aiguille et un bras de robot de guidage d'aiguille avec guidage par tomodensitométrie (CT). Le robot se compose d'une base de robot, d'un bras de robot à 5 axes avec un effecteur de guidage et un planificateur de trajectoire. Un système de suivi optique avec un gabarit d'enregistrement conçu sur mesure est utilisé pour l'enregistrement spatial et la validation. Les avantages du système robotique seraient un ciblage précis avec diverses angulations du bras du robot dans l'ablation de la tumeur guidée par CT. De plus, l'intervention robotique pourrait potentiellement réduire le temps de procédure et l'exposition aux rayonnements des patients. Le but de cet essai clinique avec des patients atteints de carcinome hépatocellulaire est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de notre robot guide-aiguille guidé par CT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyung Jin Won, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec jusqu'à trois carcinomes hépatocellulaires (CHC) sans aucun CHC de plus de 3 cm
  • Candidats à l'ablation par radiofréquence guidée par CT du CHC
  • Child-Pugh classe A ou B

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de coagulopathie incurable/ingérable
  • Patients allergiques aux produits de contraste CT
  • Patients présentant une invasion vasculaire ou des métastases extrahépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par radiofréquence assistée par robot
Ablation par radiofréquence guidée par scanner d'un carcinome hépatocellulaire à l'aide d'un robot de guidage d'aiguille
Dispositif: Robot de guidage d'aiguille
Cette intervention vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un robot de guidage d'aiguille pour aider au ciblage dans l'ablation par radiofréquence guidée par CT des carcinomes hépatocellulaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition totale aux rayonnements (DLP, mGy*cm)
Délai: Au moment de l'ablation par radiofréquence
Somme des expositions aux rayonnements mesurées lors de l'ablation par radiofréquence
Au moment de l'ablation par radiofréquence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de repositionnement de l'électrode radiofréquence
Délai: Au moment de l'ablation par radiofréquence
Nombre de repositionnements de l'électrode radiofréquence afin de corriger l'écart de ciblage jusqu'à ce qu'elle soit correctement placée dans la tumeur cible
Au moment de l'ablation par radiofréquence
Erreur de ciblage
Délai: Lors de la 1ère insertion de l'électrode
Distance entre la cible et la pointe de l'électrode
Lors de la 1ère insertion de l'électrode
Temps de procédure
Délai: Au moment de l'ablation par radiofréquence
Durée totale entre l'installation du robot de guidage d'aiguille et le transfert du patient après la procédure
Au moment de l'ablation par radiofréquence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Ministry of Health & Welfare, Korea
Hyundai Heavy Industries

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Robin_RFA_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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