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Robot guida ago per ablazione con radiofrequenza: studio di sicurezza ed efficacia su pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (NGR)

6 settembre 2018 aggiornato da: Hyung Jin Won, Asan Medical Center

Sperimentazione avviata da un singolo centro ed esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema robotico di guida dell'ago per l'ablazione con radiofrequenza nei pazienti con carcinoma epatocellulare

Il robot guida dell'ago aiuta a individuare gli aghi per l'ablazione a radiofrequenza abbinando le immagini della tomografia computerizzata e il corpo dei pazienti. L'inserimento effettivo degli aghi sarà eseguito dai medici. Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del targeting dell'ago su pazienti con carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato sviluppato un sistema robotico che include un sistema di pianificazione del percorso dell'ago e un braccio robotico che guida l'ago con guida mediante tomografia computerizzata (TC). Il robot è costituito da una base robotica, un braccio robotico a 5 assi con effettore finale di guida e pianificatore di percorso. Il sistema di tracciamento ottico con una maschera di registrazione progettata su misura viene utilizzato per la registrazione spaziale e la convalida. I vantaggi del sistema robotico sarebbero il targeting accurato con diverse angolazioni del braccio robotico nell'ablazione tumorale guidata da CT. Inoltre, l'intervento robotico potrebbe potenzialmente ridurre il tempo della procedura e l'esposizione alle radiazioni dei pazienti. Lo scopo di questo studio clinico con pazienti con carcinoma epatocellulare è valutare la sicurezza e l'efficacia del nostro robot guida-ago guidato da CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyung Jin Won, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un massimo di tre carcinomi epatocellulari (HCC) senza singolo HCC più grande di 3 cm
  • Candidati per l'ablazione con radiofrequenza guidata da TC di HCC
  • Classe Child-Pugh A o B

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coagulopatia non trattabile/non gestibile
  • Pazienti allergici ai mezzi di contrasto CT
  • Pazienti con invasione vascolare o metastasi extraepatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a radiofrequenza robot-assistita
Ablazione con radiofrequenza guidata da TC del carcinoma epatocellulare mediante robot guida ago
Dispositivo: Robot di guida dell'ago
Questo intervento ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di un robot guida ago per assistere il targeting nell'ablazione con radiofrequenza guidata da CT dei carcinomi epatocellulari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione totale alle radiazioni (DLP, mGy*cm)
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione con radiofrequenza
Somma delle esposizioni alle radiazioni misurate durante l'ablazione con radiofrequenza
Al momento dell'ablazione con radiofrequenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riposizionamento dell'elettrodo a radiofrequenza
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione con radiofrequenza
Numero di riposizionamento dell'elettrodo a radiofrequenza per correggere la discrepanza del targeting fino a quando non viene posizionato correttamente nel tumore bersaglio
Al momento dell'ablazione con radiofrequenza
Errore di mira
Lasso di tempo: Al momento del 1° inserimento dell'elettrodo
Distanza tra il target e la punta dell'elettrodo
Al momento del 1° inserimento dell'elettrodo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione con radiofrequenza
Periodo di tempo totale dall'installazione del robot di guida dell'ago al trasferimento del paziente dopo la procedura
Al momento dell'ablazione con radiofrequenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Ministry of Health & Welfare, Korea
Hyundai Heavy Industries

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Robin_RFA_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

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