Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nålestyringsrobot for radiofrekvensablasjon: Sikkerhets- og effektivitetsstudie på pasienter med hepatocellulær karsinom (NGR)

6. september 2018 oppdatert av: Hyung Jin Won, Asan Medical Center

Enkeltsenter og Exploratory Investigator-initiert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til nålføringsrobotsystem for radiofrekvensablasjon hos pasienter med hepatocellulær karsinom

Nåleføringsroboten hjelper målretting av radiofrekvensablasjonsnåler ved å matche datatomografibilder og pasientenes kropper. Faktisk innsetting av nåler vil bli utført av leger. Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av nålemålretting på pasienter med hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er utviklet et robotsystem som inkluderer et nålebaneplanleggingssystem og en nålestyrende robotarm med computertomografi (CT) veiledning. Roboten består av robotbase, 5-akset robotarm med styreende effektor og baneplanlegger. Optisk sporingssystem med en spesialdesignet registreringsjigg brukes til romlig registrering og validering. Fordeler med robotsystemet vil være nøyaktig målretting med mangfoldig vinkling av robotarmen i CT-veiledet tumorablasjon. Videre kan robotintervensjon potensielt redusere prosedyretiden og stråleeksponeringen for pasienter. Formålet med denne kliniske studien med pasienter med hepatocelluært karsinom er å vurdere sikkerheten og effekten til vår CT-styrte nålestyrende robot.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyung Jin Won, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med opptil tre hepatocellulære karsinomer (HCC) uten enkelt HCC større enn 3 cm
  • Kandidater for CT-veiledet radiofrekvensablasjon av HCC
  • Child-Pugh klasse A eller B

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ubehandlebar/uhåndterbar koagulopati
  • Pasienter som er allergiske mot CT-kontrastmidler
  • Pasienter med vaskulær invasjon eller ekstrahepatiske metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert radiofrekvensablasjon
CT-veiledet radiofrekvensablasjon av hepatocellulært karsinom ved bruk av nålestyrende robot
Enhet: Nålestyrende robot
Denne intervensjonen er for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en nålestyrende robot for å hjelpe målretting ved CT-veiledet radiofrekvensablasjon av hepatocelluære karsinomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total strålingseksponering (DLP, mGy*cm)
Tidsramme: På tidspunktet for radiofrekvensablasjon
Summen av strålingseksponeringer målt under radiofrekvensablasjonen
På tidspunktet for radiofrekvensablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall reposisjonering av radiofrekvenselektrode
Tidsramme: På tidspunktet for radiofrekvensablasjon
Antall reposisjonering av radiofrekvenselektrode for å korrigere målrettingsavvik til den er riktig plassert inn i målsvulsten
På tidspunktet for radiofrekvensablasjon
Målrettingsfeil
Tidsramme: På tidspunktet for første innsetting av elektroden
Avstand mellom målet og elektrodespissen
På tidspunktet for første innsetting av elektroden
Prosedyretid
Tidsramme: På tidspunktet for radiofrekvensablasjon
Totalt tidsrom fra installasjon av nåleføringsrobot til pasientens overføring etter prosedyren
På tidspunktet for radiofrekvensablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Ministry of Health & Welfare, Korea
Hyundai Heavy Industries

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Robin_RFA_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, hepatocellulært

Kliniske studier på Nålestyrende robot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere