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고주파 절제를 위한 바늘 유도 로봇: 간세포암종 환자에 대한 안전성 및 효능 연구 (NGR)

2018년 9월 6일 업데이트: Hyung Jin Won, Asan Medical Center

간세포 암종 환자의 고주파 절제를 위한 바늘 유도 로봇 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터 및 탐색적 조사자 주도 시험

바늘 안내 로봇은 컴퓨터 단층 촬영 이미지와 환자의 신체를 일치시켜 고주파 절제 바늘의 타겟팅을 돕습니다. 바늘의 실제 삽입은 의사가 수행합니다. 이 연구는 간세포 암종 환자에 대한 바늘 표적화의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

니들 경로 계획 시스템과 컴퓨터 단층 촬영(CT) 안내 기능이 있는 니들 안내 로봇 팔을 포함하는 로봇 시스템이 개발되었습니다. 로봇은 로봇 베이스, 가이드 엔드 이펙터 및 경로 플래너가 있는 5축 로봇 팔로 구성됩니다. 맞춤 설계된 등록 지그가 있는 광학 추적 시스템은 공간 등록 및 검증에 사용됩니다. 로봇 시스템의 장점은 CT 유도 종양 절제에서 로봇 팔의 다양한 각도로 정확한 타겟팅이 될 것입니다. 또한 로봇 개입은 잠재적으로 절차 시간과 환자의 방사선 노출을 줄일 수 있습니다. 간세포 암종 환자를 대상으로 한 이 임상 시험의 목적은 CT 유도 침 유도 로봇의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyung Jin Won, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3cm보다 큰 단일 HCC가 없는 최대 3개의 간세포 암종(HCC)이 있는 환자
  • HCC의 CT 유도 고주파 절제 후보
  • Child-Pugh 클래스 A 또는 B

제외 기준:

  • 치료할 수 없거나 관리할 수 없는 응고 장애가 있는 환자
  • CT 조영제에 알레르기가 있는 환자
  • 혈관 침범 또는 간외 전이가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 고주파 절제
니들 유도 로봇을 이용한 간세포암종의 CT 유도 고주파 절제술
장치: 니들 가이드 로봇
이 개입은 간세포 암종의 CT 유도 고주파 절제에서 표적화를 지원하기 위한 바늘 유도 로봇의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 방사선 피폭(DLP, mGy*cm)
기간: 고주파 절제 시
고주파 절제 동안 측정된 방사선 노출의 합계
고주파 절제 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고주파 전극 재배치 횟수
기간: 고주파 절제 시
표적 종양에 적절하게 배치될 때까지 표적 불일치를 수정하기 위해 고주파 전극을 재배치하는 횟수
고주파 절제 시
타겟팅 오류
기간: 1차 전극 삽입 시
대상과 전극 팁 사이의 거리
1차 전극 삽입 시
절차 시간
기간: 고주파 절제 시
니들 가이드 로봇 설치부터 시술 후 환자 이송까지의 총 시간
고주파 절제 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Ministry of Health & Welfare, Korea
Hyundai Heavy Industries

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 25일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Robin_RFA_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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