Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tűvezető robot rádiófrekvenciás ablációhoz: Biztonsági és hatásossági tanulmány hepatocelluláris karcinómás betegeken (NGR)

2018. szeptember 6. frissítette: Hyung Jin Won, Asan Medical Center

Egyetlen központ és feltáró kutató által kezdeményezett kísérlet a rádiófrekvenciás ablációhoz használt tűvezető robotrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére májsejtek karcinómás betegekben

A tűvezető robot segíti a rádiófrekvenciás ablációs tűk célzását a komputertomográfiás képek és a páciens testének összehangolásával. A tűk tényleges beszúrását az orvosok végzik el. Ez a tanulmány értékeli a tűcélzás biztonságosságát és hatékonyságát hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kifejlesztettek egy robotrendszert, amely tartalmaz egy tűút-tervező rendszert és egy tűvezető robotkart, számítógépes tomográfiás (CT) vezetéssel. A robot robotbázisból, 5 tengelyes robotkarból, vezető végkifejezővel és úttervezőből áll. A térbeli regisztrációhoz és érvényesítéshez egyedi tervezésű regisztrációs vezérlővel ellátott optikai nyomkövető rendszer szolgál. A robotrendszer előnye a pontos célzás a robotkar változatos szögelésével a CT-vezérelt tumorabláció során. Ezenkívül a robotizált beavatkozás potenciálisan csökkentheti az eljárási időt és a betegek sugárterhelését. A hepatocellularis karcinómában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálat célja a CT-vel vezérelt tűvezető robotunk biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyung Jin Won, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legfeljebb három hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek, amelyeknél egyetlen HCC sem nagyobb 3 cm-nél
  • A HCC CT-vezérelt rádiófrekvenciás ablációjának jelöltjei
  • Child-Pugh A vagy B osztály

Kizárási kritériumok:

  • Kezelhetetlen/kezelhetetlen coagulopathiában szenvedő betegek
  • CT kontrasztanyagra allergiás betegek
  • Vaszkuláris invázióban vagy extrahepatikus metasztázisban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot által támogatott rádiófrekvenciás abláció
Hepatocelluláris karcinóma CT-vezérelt rádiófrekvenciás ablációja tűvezető robot segítségével
Eszköz: Tűvezető robot
Ez a beavatkozás egy tűt irányító robot biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál a hepatocelluláris karcinómák CT-vezérelt rádiófrekvenciás ablációjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes sugárterhelés (DLP, mGy*cm)
Időkeret: A rádiófrekvenciás abláció idején
A rádiófrekvenciás abláció során mért sugárterhelések összege
A rádiófrekvenciás abláció idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rádiófrekvenciás elektróda áthelyezésének száma
Időkeret: A rádiófrekvenciás abláció idején
A rádiófrekvenciás elektróda áthelyezéseinek száma a célzási eltérés korrigálása érdekében, amíg megfelelően be nem helyezik a céldaganatba
A rádiófrekvenciás abláció idején
Célzási hiba
Időkeret: Az elektróda 1. behelyezésekor
A célpont és az elektróda csúcsa közötti távolság
Az elektróda 1. behelyezésekor
Az eljárás ideje
Időkeret: A rádiófrekvenciás abláció idején
Teljes időtartam a tűvezető robot felszerelésétől a beteg átadásáig a beavatkozás után
A rádiófrekvenciás abláció idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Ministry of Health & Welfare, Korea
Hyundai Heavy Industries

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Robin_RFA_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, májsejtek

Klinikai vizsgálatok a Tűvezető robot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel