Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jehlový naváděcí robot pro radiofrekvenční ablaci: Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (NGR)

6. září 2018 aktualizováno: Hyung Jin Won, Asan Medical Center

Jedno centrum a explorativní studie iniciovaná vyšetřovatelem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jehlového naváděcího robotického systému pro radiofrekvenční ablaci u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Robot navádějící jehlu pomáhá zaměřovat jehly pro radiofrekvenční ablaci tím, že porovnává snímky z počítačové tomografie a těla pacientů. Vlastní zavádění jehel provedou lékaři. Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost cílení jehly u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl vyvinut robotický systém, který zahrnuje systém plánování dráhy jehly a rameno robota navádějícího jehlu s naváděním počítačovou tomografií (CT). Robot se skládá ze základny robota, 5osého ramena robota s naváděcím koncovým efektorem a plánovačem cest. Pro prostorovou registraci a validaci je použit optický sledovací systém s na míru navrženým registračním přípravkem. Výhodou robotického systému by bylo přesné zacílení s různým úhlením ramene robota při CT naváděné ablaci nádoru. Kromě toho by robotická intervence mohla potenciálně zkrátit dobu procedury a radiační zátěž pacientů. Účelem této klinické studie s pacienty s hepatocelulárním karcinomem je posoudit bezpečnost a účinnost našeho CT naváděného robota s jehlou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyung Jin Won, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s až třemi hepatocelulárními karcinomy (HCC) bez jediného HCC větším než 3 cm
  • Kandidáti na CT řízenou radiofrekvenční ablaci HCC
  • Child-Pugh třída A nebo B

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neléčitelnou/nezvládnutelnou koagulopatií
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na CT kontrastní látky
  • Pacienti s vaskulární invazí nebo extrahepatálními metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná radiofrekvenční ablace
CT-řízená radiofrekvenční ablace hepatocelulárního karcinomu pomocí jehlového naváděcího robota
Přístroj: Robot na vedení jehly
Tato intervence má vyhodnotit bezpečnost a účinnost jehlového naváděcího robota pro pomoc při zacílení při CT naváděné radiofrekvenční ablaci hepatocelulárních karcinomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková radiační zátěž (DLP, mGy*cm)
Časové okno: V době radiofrekvenční ablace
Součet radiačních expozic naměřených při radiofrekvenční ablaci
V době radiofrekvenční ablace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přemístění radiofrekvenční elektrody
Časové okno: V době radiofrekvenční ablace
Počet přemístění radiofrekvenční elektrody za účelem nápravy nesouladu cílení, dokud není správně umístěna do cílového nádoru
V době radiofrekvenční ablace
Chyba cílení
Časové okno: V době 1. vložení elektrody
Vzdálenost mezi cílem a špičkou elektrody
V době 1. vložení elektrody
Doba procedury
Časové okno: V době radiofrekvenční ablace
Celková doba od instalace naváděcího robota jehly po přesun pacienta po výkonu
V době radiofrekvenční ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Ministry of Health & Welfare, Korea
Hyundai Heavy Industries

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Robin_RFA_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Robot na vedení jehly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit