Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naaldgeleidingsrobot voor radiofrequente ablatie: onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (NGR)

6 september 2018 bijgewerkt door: Hyung Jin Won, Asan Medical Center

In een enkel centrum en verkennend onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van naaldgeleidend robotsysteem voor radiofrequente ablatie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom te evalueren

De naaldgeleidingsrobot helpt bij het richten van radiofrequente ablatienaalden door computertomografiebeelden te matchen met de lichamen van patiënten. Het daadwerkelijk inbrengen van naalden zal worden uitgevoerd door artsen. Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van naaldprikken bij patiënten met hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een robotsysteem ontwikkeld met onder meer een naaldpadplanningssysteem en een naaldgeleidende robotarm met computertomografie (CT) geleiding. De robot bestaat uit een robotbasis, een 5-assige robotarm met leidende eindeffector en padplanner. Voor de ruimtelijke registratie en validatie wordt gebruik gemaakt van een optisch volgsysteem met een op maat ontworpen registratiemal. Voordelen van het robotsysteem zijn nauwkeurige targeting met verschillende hoekingen van de robotarm bij CT-geleide tumorablatie. Bovendien kan robotinterventie mogelijk de proceduretijd en blootstelling aan straling voor patiënten verminderen. Het doel van deze klinische studie met patiënten met hepatocelluair carcinoom is om de veiligheid en werkzaamheid van onze CT-geleide naaldgeleidingsrobot te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyung Jin Won, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met maximaal drie hepatocellulaire carcinomen (HCC) zonder enkele HCC groter dan 3 cm
  • Kandidaten voor CT-geleide radiofrequente ablatie van HCC
  • Kind-Pugh klasse A of B

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onbehandelbare/onhandelbare coagulopathie
  • Patiënten die allergisch zijn voor CT-contrastmiddelen
  • Patiënten met vasculaire invasie of extrahepatische metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde radiofrequente ablatie
CT-geleide radiofrequente ablatie van hepatocellulair carcinoom met behulp van naaldgeleidingsrobot
Apparaat: Naald geleidende robot
Deze interventie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een naaldgeleidingsrobot voor het helpen bij het richten op CT-geleide radiofrequente ablatie van hepatocelluaire carcinomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale blootstelling aan straling (DLP, mGy*cm)
Tijdsspanne: Op het moment van radiofrequente ablatie
Som van stralingsblootstellingen gemeten tijdens de radiofrequente ablatie
Op het moment van radiofrequente ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herpositionering van radiofrequente elektrode
Tijdsspanne: Op het moment van radiofrequente ablatie
Aantal herpositioneringen van de radiofrequentie-elektrode om de targeting-discrepantie te corrigeren totdat deze correct in de doeltumor is geplaatst
Op het moment van radiofrequente ablatie
Doelfout
Tijdsspanne: Op het moment van de 1e plaatsing van de elektrode
Afstand tussen het doel en de punt van de elektrode
Op het moment van de 1e plaatsing van de elektrode
Procedure tijd
Tijdsspanne: Op het moment van radiofrequente ablatie
Totale tijd vanaf de installatie van de naaldgeleidingsrobot tot de overdracht van de patiënt na de procedure
Op het moment van radiofrequente ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Ministry of Health & Welfare, Korea
Hyundai Heavy Industries

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Robin_RFA_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Naald geleidende robot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren