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Robô guiador de agulha para ablação por radiofrequência: estudo de segurança e eficácia em pacientes com carcinoma hepatocelular (NGR)

6 de setembro de 2018 atualizado por: Hyung Jin Won, Asan Medical Center

Estudo de Centro Único e Iniciado por Investigador Exploratório para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Sistema de Robô Guiador de Agulhas para Ablação por Radiofrequência em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

O robô guiador de agulhas ajuda a direcionar as agulhas de ablação por radiofrequência combinando as imagens de tomografia computadorizada com os corpos dos pacientes. A inserção real das agulhas será realizada por médicos. Este estudo avalia a segurança e a eficácia do direcionamento da agulha em pacientes com carcinoma hepatocelular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi desenvolvido um sistema robótico que inclui um sistema de planejamento do caminho da agulha e um braço robótico guiador de agulhas com orientação de tomografia computadorizada (TC). O robô consiste em uma base de robô, braço de robô de 5 eixos com efetuador de guia e planejador de caminho. O sistema de rastreamento óptico com um gabarito de registro personalizado é usado para o registro e validação espacial. As vantagens do sistema robótico seriam o direcionamento preciso com angulação diversa do braço do robô na ablação do tumor guiada por TC. Além disso, a intervenção robótica pode potencialmente diminuir o tempo do procedimento e a exposição à radiação dos pacientes. O objetivo deste ensaio clínico com pacientes com carcinoma hepatocelular é avaliar a segurança e a eficácia do nosso robô guiador de agulha guiado por TC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyung Jin Won, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com até três hepatocarcinomas (CHC) sem nenhum CHC maior que 3 cm
  • Candidatos à ablação por radiofrequência guiada por TC do CHC
  • Child-Pugh classe A ou B

Critério de exclusão:

  • Pacientes com coagulopatia intratável/incontrolável
  • Pacientes alérgicos a meios de contraste de TC
  • Pacientes com invasão vascular ou metástases extra-hepáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por radiofrequência assistida por robô
Ablação por radiofrequência guiada por TC de carcinoma hepatocelular usando robô guiador de agulha
Dispositivo: Robô guiador de agulhas
Esta intervenção é para avaliar a segurança e a eficácia de um robô guiador de agulha para auxiliar o direcionamento na ablação por radiofrequência guiada por TC de carcinomas hepatocelulares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição total à radiação (DLP, mGy*cm)
Prazo: No momento da ablação por radiofrequência
Soma das exposições à radiação medidas durante a ablação por radiofrequência
No momento da ablação por radiofrequência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reposicionamento do eletrodo de radiofrequência
Prazo: No momento da ablação por radiofrequência
Número de reposicionamento do eletrodo de radiofrequência para corrigir a discrepância de direcionamento até que seja colocado adequadamente no tumor alvo
No momento da ablação por radiofrequência
Erro de segmentação
Prazo: No momento da 1ª inserção do eletrodo
Distância entre o alvo e a ponta do eletrodo
No momento da 1ª inserção do eletrodo
Tempo de procedimento
Prazo: No momento da ablação por radiofrequência
Período total de tempo desde a instalação do robô guiador de agulha até a transferência do paciente após o procedimento
No momento da ablação por radiofrequência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Ministry of Health & Welfare, Korea
Hyundai Heavy Industries

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Robin_RFA_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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