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Nadelführungsroboter für die Radiofrequenzablation: Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie an Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (NGR)

6. September 2018 aktualisiert von: Hyung Jin Won, Asan Medical Center

Von einem einzelnen Zentrum und einem explorativen Forscher initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nadelführungsrobotersystems für die Hochfrequenzablation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Der Nadelführungsroboter hilft bei der Ausrichtung von Hochfrequenzablationsnadeln, indem er Computertomographiebilder und Patientenkörper abgleicht. Das eigentliche Einführen der Nadeln wird von Ärzten durchgeführt. Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des Nadel-Targetings bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein Robotersystem entwickelt, das ein Nadelpfad-Planungssystem und einen nadelführenden Roboterarm mit Computertomographie (CT)-Führung umfasst. Der Roboter besteht aus einer Roboterbasis, einem 5-Achsen-Roboterarm mit Führungsendeffektor und Pfadplaner. Für die räumliche Registrierung und Validierung wird ein optisches Trackingsystem mit einer maßgeschneiderten Registrierungsvorrichtung verwendet. Vorteile des Robotersystems wären eine präzise Zielerfassung mit unterschiedlichen Winkeln des Roboterarms bei der CT-gesteuerten Tumorablation. Darüber hinaus könnte ein Robotereingriff möglicherweise die Eingriffszeit und die Strahlenbelastung der Patienten verkürzen. Der Zweck dieser klinischen Studie mit Patienten mit hepatozellulärem Karzinom besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit unseres CT-gesteuerten Nadelführungsroboters zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyung Jin Won, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bis zu drei hepatozellulären Karzinomen (HCC), wobei kein einzelnes HCC größer als 3 cm ist
  • Kandidaten für eine CT-gesteuerte Hochfrequenzablation von HCC
  • Child-Pugh-Klasse A oder B

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandelbarer/unkontrollierbarer Koagulopathie
  • Patienten, die gegen CT-Kontrastmittel allergisch sind
  • Patienten mit Gefäßinvasion oder extrahepatischen Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Radiofrequenzablation
CT-gesteuerte Hochfrequenzablation von hepatozellulärem Karzinom mithilfe eines Nadelführungsroboters
Gerät: Nadelführungsroboter
Mit dieser Intervention soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines Nadelführungsroboters zur Unterstützung des Targetings bei der CT-gesteuerten Hochfrequenzablation von hepatozellulären Karzinomen bewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Strahlenbelastung (DLP, mGy*cm)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Radiofrequenzablation
Summe der während der Hochfrequenzablation gemessenen Strahlenexpositionen
Zum Zeitpunkt der Radiofrequenzablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neupositionierungen der Hochfrequenzelektrode
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Radiofrequenzablation
Anzahl der Neupositionierungen der Hochfrequenzelektrode, um Zieldiskrepanzen zu korrigieren, bis sie ordnungsgemäß im Zieltumor platziert werden
Zum Zeitpunkt der Radiofrequenzablation
Targeting-Fehler
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des 1. Einführens der Elektrode
Abstand zwischen dem Ziel und der Elektrodenspitze
Zum Zeitpunkt des 1. Einführens der Elektrode
Eingriffszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Radiofrequenzablation
Gesamtzeit von der Installation des Nadelführungsroboters bis zum Transfer des Patienten nach dem Eingriff
Zum Zeitpunkt der Radiofrequenzablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Ministry of Health & Welfare, Korea
Hyundai Heavy Industries

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Robin_RFA_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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