Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robot prowadzący igłę do ablacji prądem o częstotliwości radiowej: badanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (NGR)

6 września 2018 zaktualizowane przez: Hyung Jin Won, Asan Medical Center

Jednoośrodkowe i eksploracyjne badanie zainicjowane przez badacza w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu robota naprowadzającego igłę do ablacji częstotliwością radiową u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Robot prowadzący igłę pomaga w celowaniu igieł do ablacji o częstotliwości radiowej, dopasowując obrazy tomografii komputerowej do ciał pacjentów. Właściwe wprowadzanie igieł będzie wykonywane przez lekarzy. To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność celowania igłą u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowano system robotyczny obejmujący system planowania ścieżki igły oraz ramię robota prowadzącego igłę ze wskazówkami tomografii komputerowej (CT). Robot składa się z podstawy robota, 5-osiowego ramienia robota z prowadzącym efektorem końcowym i planerem ścieżki. Do rejestracji przestrzennej i walidacji używany jest optyczny system śledzenia z specjalnie zaprojektowanym przyrządem rejestracyjnym. Zaletą systemu zrobotyzowanego byłoby dokładne celowanie z różnymi kątami ramienia robota w ablacji guza pod kontrolą tomografii komputerowej. Ponadto interwencja robota może potencjalnie skrócić czas zabiegu i narażenie pacjentów na promieniowanie. Celem tego badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności naszego robota naprowadzającego igłę pod kontrolą tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyung Jin Won, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z maksymalnie trzema rakami wątrobowokomórkowymi (HCC) bez pojedynczego HCC większego niż 3 cm
  • Kandydaci do ablacji HCC pod kontrolą tomografii komputerowej
  • Child-Pugh klasa A lub B

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieuleczalną/niemożliwą do opanowania koagulopatią
  • Pacjenci uczuleni na środki kontrastowe stosowane w tomografii komputerowej
  • Pacjenci z naciekiem naczyniowym lub przerzutami pozawątrobowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwościami radiowymi wspomagana przez robota
Ablacja raka wątrobowokomórkowego pod kontrolą tomografii komputerowej za pomocą robota naprowadzającego igłę
Urządzenie: Robot prowadzący igłę
Ta interwencja ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności robota prowadzącego igłę do wspomagania celowania w ablacji raków wątrobowokomórkowych pod kontrolą tomografii komputerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ekspozycja na promieniowanie (DLP, mGy*cm)
Ramy czasowe: W czasie ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Suma ekspozycji na promieniowanie zmierzona podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej
W czasie ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba repozycjonowania elektrody o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: W czasie ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Liczba repozycji elektrody o częstotliwości radiowej w celu skorygowania rozbieżności celowania, aż do prawidłowego umieszczenia w docelowym guzie
W czasie ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Błąd kierowania
Ramy czasowe: W momencie pierwszego wprowadzenia elektrody
Odległość między celem a końcówką elektrody
W momencie pierwszego wprowadzenia elektrody
Czas procedury
Ramy czasowe: W czasie ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Całkowity czas od zainstalowania robota prowadzącego igłę do przekazania pacjenta po zabiegu
W czasie ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Ministry of Health & Welfare, Korea
Hyundai Heavy Industries

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Robin_RFA_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Robot prowadzący igłę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj