Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nålstyrningsrobot för radiofrekvensablation: säkerhets- och effektivitetsstudie på patienter med hepatocellulärt karcinom (NGR)

6 september 2018 uppdaterad av: Hyung Jin Won, Asan Medical Center

Försök initierat av ett enda center och Exploratory Investigator för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos nålstyrningsrobotsystem för radiofrekvensablation hos patienter med hepatocellulärt karcinom

Den nålstyrande roboten hjälper till att rikta in radiofrekventa ablationsnålar genom att matcha datortomografibilder och patienternas kroppar. Faktiskt införande av nålar kommer att utföras av läkare. Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av nålmålning på patienter med hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett robotsystem har utvecklats som inkluderar ett planeringssystem för nålvägar och en nålstyrande robotarm med datortomografi (CT) vägledning. Roboten består av robotbas, 5-axlig robotarm med styrande sluteffektor och vägplanerare. Optiskt spårningssystem med en specialdesignad registreringsjigg används för den rumsliga registreringen och valideringen. Fördelarna med robotsystemet skulle vara noggrann målinriktning med varierande vinkling av robotarmen i CT-styrd tumörablation. Dessutom kan robotingrepp potentiellt minska procedurtiden och strålningsexponeringen för patienter. Syftet med denna kliniska prövning med patienter med hepatocellulärt karcinom är att bedöma säkerheten och effekten av vår CT-styrda nålstyrande robot.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyung Jin Won, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med upp till tre hepatocellulära karcinom (HCC) utan en enda HCC större än 3 cm
  • Kandidater för CT-styrd radiofrekvensablation av HCC
  • Child-Pugh klass A eller B

Exklusions kriterier:

  • Patienter med obehandlad/ohanterbar koagulopati
  • Patienter som är allergiska mot CT-kontrastmedel
  • Patienter med vaskulär invasion eller extrahepatiska metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad radiofrekvensablation
CT-styrd radiofrekvensablation av hepatocellulärt karcinom med hjälp av nålstyrningsrobot
Enhet: Nålstyrande robot
Denna intervention är till för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en nålstyrande robot för att assistera målinriktning vid CT-styrd radiofrekvensablation av hepatocellulära karcinom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total strålningsexponering (DLP, mGy*cm)
Tidsram: Vid tidpunkten för radiofrekvensablation
Summan av strålningsexponeringar uppmätt under radiofrekvent ablation
Vid tidpunkten för radiofrekvensablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal omplaceringar av radiofrekvenselektrod
Tidsram: Vid tidpunkten för radiofrekvensablation
Antal omplaceringar av radiofrekvenselektrod för att korrigera målavvikelse tills den placeras korrekt i måltumören
Vid tidpunkten för radiofrekvensablation
Inriktningsfel
Tidsram: Vid tidpunkten för den första insättningen av elektroden
Avstånd mellan målet och elektrodspetsen
Vid tidpunkten för den första insättningen av elektroden
Procedurtid
Tidsram: Vid tidpunkten för radiofrekvensablation
Total tidsperiod från installationen av nålstyrningsrobot till patientens förflyttning efter proceduren
Vid tidpunkten för radiofrekvensablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Ministry of Health & Welfare, Korea
Hyundai Heavy Industries

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Robin_RFA_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Nålstyrande robot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera