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Studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di determinazione della dose per TLC599 in pazienti con OA

19 aprile 2024 aggiornato da: Taiwan Liposome Company

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di determinazione della dose per la somministrazione di una dose singola di TLC599 in pazienti con osteoartrosi (OA) del ginocchio

Questo studio è uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di determinazione della dose per studiare la sicurezza e l'efficacia di TLC599 in soggetti con osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

N. protocollo: TLC599A2003 Nome del prodotto finito: TLC599

Titolo di studio:

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di determinazione della dose per la somministrazione di una dose singola di TLC599 in pazienti con osteoartrosi (OA) del ginocchio.

Durata dello studio:

Lo studio durerà circa 27 settimane, compreso un periodo di screening di 21 giorni e un periodo di follow-up di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Broadmeadow, Australia
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Australia, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Australia
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Australia
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 50 anni.
  2. Diagnosi documentata di OA del ginocchio da almeno 6 mesi
  3. Il ginocchio in studio presenta OA con gravità di grado da 2 a 3 in base ai gradi di Kellgren Lawrence
  4. Pazienti con punteggio della scala analogica visiva correlata al paziente (VAS) compreso tra 5,0 e 9,0 al basale.
  5. Disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto.

Principali criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione.
  2. Pazienti che utilizzano farmaci proibiti entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o qualsiasi farmaco per il controllo del dolore incluso il paracetamolo entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
  3. Pazienti che utilizzano farmaci vietati diversi dal paracetamolo e dai FANS orali dalla visita di screening fino a 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  4. Anamnesi documentata e malattia autoimmune confermata
  5. Storia di artrite post-traumatica del ginocchio o evidenza di sanguinamento intraarticolare del ginocchio in studio
  6. Storia di artrite infettiva
  7. Studio dell'articolazione del ginocchio instabile
  8. Uso di corticosteroidi IA, acido ialuronico o altre iniezioni IA nel ginocchio dello studio entro 3 mesi prima della visita di screening.
  9. Una storia di tumore maligno trattato che è libero da malattia per ≤ 5 anni prima della visita di screening
  10. Malattia medica o psichiatrica concomitante incontrollata e instabile, che metterà a repentaglio la sicurezza del paziente
  11. Uso di agenti chemioterapici o immunosoppressori sistemici per malattie infiammatorie nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  12. Uso attuale di anticoagulanti, tra cui warfarin, eparina, eparina a basso peso molecolare o dabigatran.

  13. Le anomalie dei parametri di laboratorio come descritto di seguito potranno beneficiare di esclusione:

    • emoglobina < 8 g/dl;
    • conta totale dei globuli bianchi < 4000/μL;
    • bilirubina sierica/alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) per gli intervalli di riferimento di laboratorio;
    • creatinina sierica > 2 volte ULN per l'intervallo di riferimento di laboratorio;
    • acido urico sierico > ULN per l'intervallo di riferimento del laboratorio;
    • tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale > ULN per l'intervallo di riferimento del laboratorio.
  14. Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TLC599 LD
12 mg di DSP con 100 µmol di PL (1,0 ml)
Droga: Gruppo TLC599 LD
Dose singola tramite iniezione intrarticolare
Altri nomi:
  • 12 mg di DSP con 100 µmol di PL (1,0 ml)
Sperimentale: Gruppo TLC599 HD
18 mg di DSP con 150 µmol di PL (1,5 ml)
Droga: Gruppo TLC599 HD
Dose singola tramite iniezione intrarticolare
Altri nomi:
  • 18 mg di DSP con 150 µmol di PL (1,5 ml)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
1,5 ml di soluzione salina normale
Droga: Soluzione salina normale
Dose singola tramite iniezione intrarticolare
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore WOMAC alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12

La sottoscala del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è composta da cinque elementi, ciascuno compreso tra 0 e 4, per un punteggio totale del dolore compreso tra 0 e 20. Il punteggio totale della sottoscala del dolore per ciascun paziente è normalizzato ed espresso su una scala da 0 a 4.

I punteggi più alti rappresentano livelli più alti di dolore (esito peggiore), mentre i punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di dolore (esito migliore).

I dati mancanti sono stati imputati.
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del dolore del questionario WOMAC
Lasso di tempo: alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione dal basale alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 nelle sottoscale dolore/funzione del WOMAC.
alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione dal basale alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 nella scala analogica visiva (VAS) valutata dal paziente.
alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: dal dosaggio fino alla settimana 12, 16, 20, 24
Variazione dal basale fino alle settimane 12, 16, 20 e 24 nella scala analogica visiva (VAS) valutata dal paziente.
dal dosaggio fino alla settimana 12, 16, 20, 24
Sottoscala del dolore del questionario WOMAC
Lasso di tempo: dal dosaggio fino alla settimana 12, 16, 20, 24
Variazione dal basale fino alle settimane 12, 16, 20 e 24 nella scala analogica visiva (VAS) valutata dal paziente.
dal dosaggio fino alla settimana 12, 16, 20, 24
Questionario EuroQol-5 Dimensione
Lasso di tempo: alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione dal basale alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 nel questionario EuroQol-5 Dimension.
alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Utilizzo di paracetamolo
Lasso di tempo: alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Consumo totale di paracetamolo alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TLC599 in base all'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati dagli investigatori
fino a 24 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLC599A2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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