Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for TLC599 i OA-patienter

19. april 2024 opdateret af: Taiwan Liposome Company

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for enkeltdosisadministration af TLC599 hos patienter med slidgigt (OA) i knæet

Dette forsøg er et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TLC599 hos personer med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokolnummer: TLC599A2003 Navn på færdigt produkt: TLC599

Undersøgelsens titel:

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for enkeltdosisadministration af TLC599 hos patienter med slidgigt (OA) i knæet.

Studievarighed:

Forsøget vil vare omkring 27 uger inklusive en 21-dages screeningsperiode og en 24-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Broadmeadow, Australien
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Australien, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Australien
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Australien
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, mindst 50 år.
  2. Dokumenteret diagnose af OA i knæet i mindst 6 måneder
  3. Studieknæet har OA med grad 2 til 3 sværhedsgrad baseret på Kellgren Lawrence karaktererne
  4. Patienter med patientrelateret visuel analog skala (VAS) score på 5,0 til 9,0 ved baseline.
  5. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der fik systemiske kortikosteroider inden for de sidste 30 dage før dosering.
  2. Patienter, der bruger forbudte lægemidler inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration eller enhver smertestillende medicin inklusive acetaminophen inden for 48 timer før undersøgelseslægemidlets administration.
  3. Patienter, der bruger andre forbudte medikamenter end acetaminophen og orale NSAID'er fra screeningsbesøg til 7 dage før indgivelse af studiemedicin.
  4. Dokumenteret historie og bekræftet autoimmun sygdom
  5. Anamnese med posttraumatisk knæarthritis eller tegn på intraartikulær blødning af undersøgelsesknæet
  6. Historie om infektiøs arthritis
  7. Ustabilt studieknæled
  8. Brug af IA-kortikosteroid, hyaluronsyre eller anden IA-injektion i undersøgelsesknæet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  9. En historie med behandlet malignitet, som er sygdomsfri i ≤ 5 år forud for screeningsbesøget
  10. Ukontrolleret og ustabil samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der vil bringe patientens sikkerhed i fare
  11. Brug af kemoterapeutiske eller systemiske immunsuppressive midler til inflammatoriske sygdomme inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  12. Nuværende brug af antikoagulantia, herunder warfarin, heparin, lavmolekylært heparin eller dabigatran.

  13. Abnormiteter af laboratorieparametre som beskrevet nedenfor vil kvalificere sig til udelukkelse:

    • hæmoglobin < 8 g/dL;
    • totalt antal hvide blodlegemer < 4000/µL;
    • serumbilirubin/alaninaminotransferase/aspartataminotransferase > 2 gange øvre normalgrænse (ULN) for laboratoriereferenceområderne;
    • serumkreatinin > 2 gange ULN for laboratoriereferenceområdet;
    • serumurinsyre > ULN for laboratoriereferenceområdet;
    • protrombintid/international normaliseret ratio > ULN for laboratoriereferenceområdet.
  14. Kontraindikation til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TLC599 LD gruppe
12 mg DSP med 100 µmol PL (1,0 ml)
Medicin: TLC599 LD gruppe
Enkeltdosis via intraartikulær injektion
Andre navne:
  • 12 mg DSP med 100 µmol PL (1,0 ml)
Eksperimentel: TLC599 HD gruppe
18 mg DSP med 150 µmol PL (1,5 ml)
Medicin: TLC599 HD gruppe
Enkeltdosis via intraartikulær injektion
Andre navne:
  • 18 mg DSP med 150 µmol PL (1,5 ml)
Placebo komparator: Placebo gruppe
1,5 ml normalt saltvand
Medicin: Normal saltvand
Enkeltdosis via intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain-underskalaen består af fem punkter, der hver går fra 0 til 4, hvilket gør den samlede Pain-underscore 0 til 20. Smerteunderskalaens samlede score for hver patient normaliseres og udtrykkes på en skala fra 0 til 4.

Højere score repræsenterer højere niveauer af smerte (værre resultat), mens lavere score repræsenterer lavere niveauer af smerte (bedre resultat).

Manglende data blev imputeret.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC spørgeskema smerte sub-skala
Tidsramme: i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Skift fra baseline til uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i smerte/funktions subskalaer af WOMAC.
i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Smertescore (VAS)
Tidsramme: i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Skift fra baseline til uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i patientbedømte visuelle analoge skala (VAS).
i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Smertescore (VAS)
Tidsramme: fra dosering til og med uge 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline til uge 12, 16, 20 og 24 i patientbedømte visuelle analoge skala (VAS).
fra dosering til og med uge 12, 16, 20, 24
WOMAC spørgeskema smerte sub-skala
Tidsramme: fra dosering til og med uge 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline til uge 12, 16, 20 og 24 i patientbedømte visuelle analoge skala (VAS).
fra dosering til og med uge 12, 16, 20, 24
EuroQol-5 Dimension spørgeskema
Tidsramme: i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Skift fra baseline til uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i EuroQol-5 Dimension spørgeskema.
i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Brug af acetaminophen
Tidsramme: i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Samlet forbrug af acetaminophen i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: op til 24 uger efter dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TLC599 efter forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger rapporteret af efterforskere
op til 24 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Efterforskere

  • Studieleder: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2016

Først opslået (Anslået)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLC599A2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med TLC599 LD gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner