Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIa, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosefinnende studie for TLC599 hos OA-pasienter

19. april 2024 oppdatert av: Taiwan Liposome Company

En fase IIa, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosefinnende studie for enkeltdoseadministrasjon av TLC599 hos pasienter med artrose (OA) i kne.

Denne studien er en fase IIa, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosefinnende studie for å undersøke sikkerheten og effekten av TLC599 hos personer med artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollnummer: TLC599A2003 Navn på ferdig produkt: TLC599

Tittel på studien:

En fase IIa, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosefinnende studie for enkeltdoseadministrasjon av TLC599 hos pasienter med artrose (OA) i kne.

Studievarighet:

Forsøket vil vare rundt 27 uker, inkludert en 21-dagers screeningperiode og en 24-ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Broadmeadow, Australia
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Australia, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Australia
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Australia
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, minst 50 år.
  2. Dokumentert diagnose av OA i kneet i minst 6 måneder
  3. Studiekneet har OA med grad 2 til 3 alvorlighetsgrad basert på Kellgren Lawrence-karakterene
  4. Pasienter med pasientrelatert visuell analog skala (VAS) score på 5,0 til 9,0 ved baseline.
  5. Villig og i stand til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som fikk systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene før dosering.
  2. Pasienter som bruker forbudte medisiner innen 7 dager før administrasjon av studiemedikamenter eller smertestillende medisiner inkludert paracetamol innen 48 timer før administrasjon av studiemedisin.
  3. Pasienter som bruker andre forbudte medisiner enn acetaminophen og orale NSAIDs fra screeningbesøk til 7 dager før studiemedikamentadministrasjon.
  4. Dokumentert historie og bekreftet autoimmun sykdom
  5. Historie med posttraumatisk kneartritt, eller bevis på intraartikulær blødning i studiekneet
  6. Historie om smittsom leddgikt
  7. Ustabilt studiekneledd
  8. Bruk av IA-kortikosteroid, hyaluronsyre eller annen IA-injeksjon i studiekneet innen 3 måneder før screeningbesøket.
  9. En historie med behandlet malignitet som er sykdomsfri i ≤ 5 år før screeningbesøket
  10. Ukontrollert og ustabil samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som vil sette sikkerheten til pasienten i fare
  11. Bruk av kjemoterapeutiske eller systemiske immunsuppressive midler for inflammatoriske sykdommer innen 6 måneder før screeningbesøket.
  12. Nåværende bruk av antikoagulantia, inkludert warfarin, heparin, lavmolekylært heparin eller dabigatran.

  13. Unormale laboratorieparametre som beskrevet nedenfor vil kvalifisere for ekskludering:

    • hemoglobin < 8 g/dL;
    • totalt antall hvite blodlegemer < 4000/µL;
    • serumbilirubin/alaninaminotransferase/aspartataminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense (ULN) for laboratoriereferanseområdene;
    • serumkreatinin > 2 ganger ULN for laboratoriereferanseområdet;
    • serumurinsyre > ULN for laboratoriereferanseområdet;
    • protrombintid/International Normalized Ratio > ULN for laboratoriereferanseområdet.
  14. Kontraindikasjon for å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TLC599 LD gruppe
12 mg DSP med 100 µmol PL (1,0 mL)
Legemiddel: TLC599 LD gruppe
Enkeltdose via intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • 12 mg DSP med 100 µmol PL (1,0 mL)
Eksperimentell: TLC599 HD-gruppe
18 mg DSP med 150 µmol PL (1,5 mL)
Legemiddel: TLC599 HD-gruppe
Enkeltdose via intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • 18 mg DSP med 150 µmol PL (1,5 mL)
Placebo komparator: Placebo gruppe
1,5 ml vanlig saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
Enkeltdose via intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain-underskalaen består av fem elementer, hver fra 0 til 4, noe som gjør den totale Pain-subscore 0 til 20. Den totale poengsummen til smertesubskalaen for hver pasient er normalisert og uttrykt på en skala fra 0 til 4.

Høyere score representerer høyere nivåer av smerte (verre utfall), mens lavere score representerer lavere nivåer av smerte (bedre utfall).

Manglende data ble tilskrevet.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC spørreskjema smerte sub-skala
Tidsramme: i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline til uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i smerte/funksjons subskalaer av WOMAC.
i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Smertescore (VAS)
Tidsramme: i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endre fra baseline til uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i pasientens rangerte visuelle analoge skala (VAS).
i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Smertescore (VAS)
Tidsramme: fra dosering til og med uke 12, 16, 20, 24
Endring fra baseline til og med uke 12, 16, 20 og 24 i pasientens rangerte visuelle analoge skala (VAS).
fra dosering til og med uke 12, 16, 20, 24
WOMAC spørreskjema smerte sub-skala
Tidsramme: fra dosering til og med uke 12, 16, 20, 24
Endring fra baseline til og med uke 12, 16, 20 og 24 i pasientens rangerte visuelle analoge skala (VAS).
fra dosering til og med uke 12, 16, 20, 24
EuroQol-5 Dimension spørreskjema
Tidsramme: i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endre fra baseline til uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i EuroQol-5 Dimension-spørreskjemaet.
i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Bruk av paracetamol
Tidsramme: i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Totalt forbruk av paracetamol i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 uker etter dosering
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til TLC599 etter forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger rapportert av etterforskere
opptil 24 uker etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Etterforskere

  • Studieleder: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLC599A2003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på TLC599 LD gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere