Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы TLC599 у пациентов с ОА

19 апреля 2024 г. обновлено: Taiwan Liposome Company

Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для введения однократной дозы TLC599 пациентам с остеоартритом (ОА) коленного сустава.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIa с целью изучения безопасности и эффективности TLC599 у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол №: TLC599A2003 Название готового продукта: TLC599

Название исследования:

Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для введения однократной дозы TLC599 пациентам с остеоартритом (ОА) коленного сустава.

Продолжительность обучения:

Испытание продлится около 27 недель, включая 21-дневный период скрининга и 24-недельный период последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Broadmeadow, Австралия
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Австралия, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Австралия
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Австралия
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Тайвань
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 50 лет.
  2. Документально подтвержденный диагноз ОА коленного сустава в течение не менее 6 месяцев.
  3. В исследуемом колене имеется ОА со степенью тяжести от 2 до 3 по шкале Келлгрена Лоуренса.
  4. Пациенты с исходным баллом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), связанным с пациентом, от 5,0 до 9,0.
  5. Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Основные критерии исключения:

  1. Пациенты, которые получали системные кортикостероиды в течение последних 30 дней до приема дозы.
  2. Пациенты, которые принимают запрещенные лекарства в течение 7 дней до приема исследуемого препарата или любые обезболивающие препараты, включая ацетаминофен, в течение 48 часов до приема исследуемого препарата.
  3. Пациенты, которые используют запрещенные лекарства, кроме ацетаминофена и пероральных НПВП, от скринингового визита до 7 дней до введения исследуемого препарата.
  4. Документированный анамнез и подтвержденное аутоиммунное заболевание.
  5. Посттравматический артрит коленного сустава в анамнезе или признаки внутрисуставного кровотечения исследуемого колена.
  6. История инфекционного артрита
  7. Нестабильное исследование коленного сустава
  8. Использование IA кортикостероидов, гиалуроновой кислоты или других инъекций IA в исследуемое колено в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  9. Наличие в анамнезе лечения злокачественного новообразования, при котором заболевание отсутствует в течение ≤ 5 лет до скринингового визита.
  10. Неконтролируемое и нестабильное сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента.
  11. Использование любых химиотерапевтических или системных иммунодепрессантов при воспалительных заболеваниях в течение 6 месяцев до скринингового визита.
  12. Текущее использование антикоагулянтов, включая варфарин, гепарин, низкомолекулярный гепарин или дабигатран.

  13. Отклонения лабораторных показателей, описанные ниже, подлежат исключению:

    • гемоглобин < 8 г/дл;
    • общее количество лейкоцитов < 4000/мкл;
    • билирубин сыворотки/аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) для лабораторных референтных диапазонов;
    • креатинин сыворотки > 2 раз выше ВГН для лабораторного референтного диапазона;
    • сывороточная мочевая кислота > ВГН для лабораторного референтного диапазона;
    • протромбиновое время/международное нормализованное отношение > ВГН для лабораторного референтного диапазона.
  14. Противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа TLC599 LD
12 мг DSP с 100 мкмоль PL (1,0 мл)
Лекарство: Группа TLC599 LD
Разовая доза путем внутрисуставной инъекции
Другие имена:
  • 12 мг DSP с 100 мкмоль PL (1,0 мл)
Экспериментальный: Группа TLC599 HD
18 мг DSP с 150 мкмоль PL (1,5 мл)
Лекарство: Группа TLC599 HD
Разовая доза путем внутрисуставной инъекции
Другие имена:
  • 18 мг DSP с 150 мкмоль PL (1,5 мл)
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
1,5 мл физиологического раствора
Лекарство: Физиологический раствор
Разовая доза путем внутрисуставной инъекции
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем субшкалы боли WOMAC на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя

Подшкала боли при индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) состоит из пяти пунктов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 4, в результате чего общая подшкала боли составляет от 0 до 20. Общий балл подшкалы боли для каждого пациента нормализуют и выражают по шкале от 0 до 4.

Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню боли (худший результат), тогда как более низкие баллы соответствуют более низкому уровню боли (лучший результат).

Недостающие данные были вменены.
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала боли в опроснике WOMAC
Временное ограничение: на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Изменение по шкале боли/функции WOMAC от исходного уровня к 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделям.
на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Изменение от исходного уровня к 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделям по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: от приема до 12, 16, 20, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20 и 24 неделях по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оцениваемой пациентом.
от приема до 12, 16, 20, 24 недели
Подшкала боли в опроснике WOMAC
Временное ограничение: от приема до 12, 16, 20, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20 и 24 неделях по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оцениваемой пациентом.
от приема до 12, 16, 20, 24 недели
Анкета EuroQol-5 Dimension
Временное ограничение: на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Изменение от исходного уровня к неделям 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 в опроснике EuroQol-5 Dimension.
на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Использование ацетаминофена
Временное ограничение: на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Общее потребление ацетаминофена на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях.
на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: до 24 недель после приема
Оценить безопасность и переносимость TLC599 по частоте нежелательных явлений, возникших во время лечения, о которых сообщили исследователи.
до 24 недель после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiwan Liposome Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLC599A2003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа TLC599 LD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться