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Fase IIa, estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de determinação de dose para TLC599 em pacientes com OA

19 de abril de 2024 atualizado por: Taiwan Liposome Company

Um estudo de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose para administração de dose única de TLC599 em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho

Este ensaio é um estudo de Fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinação de dose para investigar a segurança e eficácia do TLC599 em indivíduos com osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo nº: TLC599A2003 Nome do produto acabado: TLC599

Título do estudo:

Um estudo de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose para administração de dose única de TLC599 em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho.

Duração do estudo:

O ensaio durará cerca de 27 semanas, incluindo um período de triagem de 21 dias e um período de acompanhamento de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Broadmeadow, Austrália
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Austrália, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Austrália
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Austrália
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Austrália
        • Royal North Shore Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 50 anos de idade.
  2. Diagnóstico documentado de OA do joelho há pelo menos 6 meses
  3. O joelho do estudo tem OA com gravidade de grau 2 a 3 com base nos graus de Kellgren Lawrence
  4. Pacientes com pontuação na escala visual analógica (VAS) relacionada ao paciente de 5,0 a 9,0 no início do estudo.
  5. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Principais critérios de exclusão:

  1. Pacientes que receberam corticosteróides sistêmicos nos últimos 30 dias antes da administração.
  2. Pacientes que usam medicamentos proibidos nos 7 dias anteriores à administração do medicamento em estudo ou qualquer medicamento para controle da dor, incluindo paracetamol, nas 48 horas anteriores à administração do medicamento em estudo.
  3. Pacientes que usam medicamentos proibidos, exceto paracetamol e AINEs orais, desde a consulta de triagem até 7 dias antes da administração do medicamento em estudo.
  4. História documentada e doença autoimune confirmada
  5. História de artrite pós-traumática do joelho ou evidência de sangramento intra-articular do joelho em estudo
  6. História de artrite infecciosa
  7. Estudo instável da articulação do joelho
  8. Uso de corticosteroide IA, ácido hialurônico ou outra injeção IA no joelho do estudo nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
  9. Uma história de malignidade tratada que esteja livre de doença por ≤ 5 anos antes da consulta de triagem
  10. Doença médica ou psiquiátrica concomitante não controlada e instável, que colocará em risco a segurança do paciente
  11. Uso de qualquer agente quimioterápico ou imunossupressor sistêmico para doenças inflamatórias nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
  12. Uso atual de anticoagulantes, incluindo varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular ou dabigatrana.

  13. As anormalidades dos parâmetros laboratoriais descritos abaixo serão elegíveis para exclusão:

    • hemoglobina < 8 g/dL;
    • contagem total de leucócitos < 4.000/µL;
    • bilirrubina sérica/ alanina aminotransferase/ aspartato aminotransferase > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) para os intervalos de referência laboratoriais;
    • creatinina sérica > 2 vezes o LSN para o intervalo de referência laboratorial;
    • ácido úrico sérico > LSN para o intervalo de referência laboratorial;
    • tempo de protrombina/Relação Normalizada Internacional > LSN para o intervalo de referência laboratorial.
  14. Contra-indicação para realização de ressonância magnética (RM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TLC599 LD
12 mg DSP com 100 µmol PL (1,0 mL)
Medicamento: Grupo TLC599 LD
Dose única via injeção intra-articular
Outros nomes:
  • 12 mg DSP com 100 µmol PL (1,0 mL)
Experimental: Grupo TLC599 HD
18 mg DSP com 150 µmol PL (1,5 mL)
Medicamento: Grupo TLC599 HD
Dose única via injeção intra-articular
Outros nomes:
  • 18 mg DSP com 150 µmol PL (1,5 mL)
Comparador de Placebo: Grupo placebo
1,5 mL de solução salina normal
Medicamento: Solução salina normal
Dose única via injeção intra-articular
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na subescala de dor WOMAC na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12

A subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) consiste em cinco itens, cada um variando de 0 a 4, perfazendo o subescore total de dor de 0 a 20. A pontuação total da subescala de dor para cada paciente é normalizada e expressa numa escala de 0 a 4.

Pontuações mais altas representam níveis mais elevados de dor (pior resultado), enquanto pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de dor (melhor resultado).

Dados faltantes foram imputados.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de dor do questionário WOMAC
Prazo: nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base para as semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 nas subescalas de dor/função do WOMAC.
nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Pontuação de dor (VAS)
Prazo: nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base para as semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 na escala visual analógica (VAS) avaliada pelo paciente.
nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Pontuação de dor (VAS)
Prazo: desde a dosagem até as semanas 12, 16, 20, 24
Alteração da linha de base até as semanas 12, 16, 20 e 24 na escala visual analógica (VAS) avaliada pelo paciente.
desde a dosagem até as semanas 12, 16, 20, 24
Subescala de dor do questionário WOMAC
Prazo: desde a dosagem até as semanas 12, 16, 20, 24
Alteração da linha de base até as semanas 12, 16, 20 e 24 na escala visual analógica (VAS) avaliada pelo paciente.
desde a dosagem até as semanas 12, 16, 20, 24
Questionário da dimensão EuroQol-5
Prazo: nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base para as semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 no questionário EuroQol-5 Dimension.
nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Uso de paracetamol
Prazo: nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Consumo total de paracetamol nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 24 semanas após a administração
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de TLC599 pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento relatados pelos investigadores
até 24 semanas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiwan Liposome Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLC599A2003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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