Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IIa. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózismegállapítási vizsgálat TLC599-re OA-betegeken

2024. április 19. frissítette: Taiwan Liposome Company

IIa. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózismegállapító vizsgálat a TLC599 egyszeri adagolására térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő betegeknél

Ez a IIa fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózismeghatározási vizsgálat a TLC599 biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Protokollszám: TLC599A2003 Késztermék neve: TLC599

Tanulmány címe:

IIa fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózismegállapítási vizsgálat a TLC599 egyszeri adagolására térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány időtartama:

A vizsgálat körülbelül 27 hétig tart, beleértve a 21 napos szűrési időszakot és egy 24 hetes követési időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Broadmeadow, Ausztrália
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Ausztrália, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Ausztrália
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Ausztrália
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Ausztrália
        • Royal North Shore Hospital
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Tajvan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbetegek, legalább 50 évesek.
  2. A térd OA dokumentált diagnózisa legalább 6 hónapja
  3. A vizsgált térd 2-3. fokozatú OA-val rendelkezik a Kellgren Lawrence fokozatok alapján
  4. Betegek, akiknél a VAS-pontszám a kiinduláskor 5,0-9,0.
  5. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat, és írásos beleegyezését adni.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik szisztémás kortikoszteroidokat kaptak az adagolást megelőző 30 napon belül.
  2. Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül tiltott gyógyszereket vagy bármely fájdalomcsillapító gyógyszert, beleértve az acetaminofent is, a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 48 órában használnak.
  3. Azok a betegek, akik az acetaminofenen és az orális NSAID-okon kívül más tiltott gyógyszereket használnak, a szűrővizsgálattól a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napig.
  4. Dokumentált anamnézis és igazolt autoimmun betegség
  5. A kórtörténet poszttraumás térdízületi gyulladása vagy a vizsgált térd intraartikuláris vérzésének bizonyítéka
  6. Fertőző ízületi gyulladás története
  7. Instabil tanulmányi térdízület
  8. IA kortikoszteroid, hialuronsav vagy más IA injekció alkalmazása a vizsgált térdben a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül.
  9. Kezelt rosszindulatú daganat anamnézisében, amely betegségtől mentes ≤ 5 évig a szűrővizsgálat előtt
  10. Ellenőrizetlen és instabil egyidejű orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely veszélyezteti a beteg biztonságát
  11. Gyulladásos betegségekre bármilyen kemoterápiás vagy szisztémás immunszuppresszív szer alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  12. Az antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása, beleértve a warfarint, a heparint, az alacsony molekulatömegű heparint vagy a dabigatránt.

  13. A laboratóriumi paraméterek alább leírt eltérései kizárásra jogosultak:

    • hemoglobin < 8 g/dl;
    • teljes fehérvérsejtszám < 4000/µL;
    • szérum bilirubin/alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz > a normál felső határának (ULN) kétszerese a laboratóriumi referenciatartományokhoz;
    • szérum kreatinin > 2-szerese a ULN-nek a laboratóriumi referenciatartományban;
    • szérum húgysav > ULN a laboratóriumi referenciatartományban;
    • protrombin idő/Nemzetközi Normalizált Arány > ULN a laboratóriumi referenciatartományban.
  14. Ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TLC599 LD csoport
12 mg DSP 100 µmol PL-vel (1,0 ml)
Drog: TLC599 LD csoport
Egyszeri adag intraartikuláris injekció formájában
Más nevek:
  • 12 mg DSP 100 µmol PL-vel (1,0 ml)
Kísérleti: TLC599 HD csoport
18 mg DSP 150 µmol PL-vel (1,5 ml)
Drog: TLC599 HD csoport
Egyszeri adag intraartikuláris injekció formájában
Más nevek:
  • 18 mg DSP 150 µmol PL-vel (1,5 ml)
Placebo Comparator: Placebo csoport
1,5 ml normál sóoldat
Drog: Normál sóoldat
Egyszeri adag intraartikuláris injekció formájában
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC fájdalom alskálájában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálája öt tételből áll, amelyek mindegyike 0 és 4 között van, így a fájdalom teljes alpontszáma 0 és 20 között van. A fájdalom alskála összpontszámát minden egyes páciensre normalizálják, és 0-tól 4-ig terjedő skálán fejezik ki.

A magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat jelentenek (rosszabb eredmény), míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fájdalomszintet (jobb eredményt) jelentenek.

A hiányzó adatokat imputáltuk.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC kérdőíves fájdalom alskála
Időkeret: az 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Változás a kiindulási értékről az 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétre a WOMAC fájdalom/funkció alskáláiban.
az 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Fájdalom pontszám (VAS)
Időkeret: az 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Változás a kiindulási értékről az 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétre a páciens által értékelt vizuális analóg skálán (VAS).
az 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Fájdalom pontszám (VAS)
Időkeret: az adagolástól a 12., 16., 20., 24. hétig
Változás a kiindulási értéktől a 12., 16., 20. és 24. hétig a páciens által értékelt vizuális analóg skálán (VAS).
az adagolástól a 12., 16., 20., 24. hétig
WOMAC kérdőíves fájdalom alskála
Időkeret: az adagolástól a 12., 16., 20., 24. hétig
Változás a kiindulási értéktől a 12., 16., 20. és 24. hétig a páciens által értékelt vizuális analóg skálán (VAS).
az adagolástól a 12., 16., 20., 24. hétig
EuroQol-5 Dimension kérdőív
Időkeret: az 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Változás az alapvonalról az 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétre az EuroQol-5 Dimension kérdőívben.
az 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Az acetaminofen használata
Időkeret: az 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Az acetaminofen teljes fogyasztása az 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
az 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az adagolást követő 24 hétig
A TLC599 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a vizsgálók által jelentett, kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása alapján
az adagolást követő 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiwan Liposome Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TLC599A2003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a TLC599 LD csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel