Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksenmääritystutkimus TLC599:lle OA-potilailla

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Taiwan Liposome Company

Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksenmääritystutkimus TLC599:n kerta-annoksesta potilaille, joilla on polven nivelrikko (OA)

Tämä tutkimus on vaiheen IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytämistutkimus, jossa tutkitaan TLC599:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollanro: TLC599A2003 Valmiin tuotteen nimi: TLC599

Tutkimuksen otsikko:

Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksenmääritystutkimus TLC599:n kerta-annoksen antamisesta potilaille, joilla on polven nivelrikko (OA).

Opintojen kesto:

Koe kestää noin 27 viikkoa, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso ja 24 viikon seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Broadmeadow, Australia
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Australia, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Australia
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Australia
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, vähintään 50-vuotiaat.
  2. Dokumentoitu polven OA-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  3. Tutkimuspolvessa on OA, jonka vaikeusaste on 2–3 Kellgren Lawrence -luokkien perusteella
  4. Potilaat, joiden potilaskohtainen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) oli lähtötilanteessa 5,0–9,0.
  5. Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua.
  2. Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai mitä tahansa kipulääkettä, mukaan lukien asetaminofeenia, 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  3. Potilaat, jotka käyttävät muita kiellettyjä lääkkeitä kuin asetaminofeenia ja suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä, seulontakäynniltä 7 päivään ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  4. Dokumentoitu historia ja vahvistettu autoimmuunisairaus
  5. Posttraumaattinen polven niveltulehdus tai näyttöä tutkimuspolven nivelensisäisestä verenvuodosta
  6. Infektiivinen niveltulehdus historia
  7. Epävakaa tutkimuspolvinivel
  8. IA-kortikosteroidin, hyaluronihapon tai muun IA-injektion käyttö tutkimuspolvessa 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  9. Anamneesissa hoidettu pahanlaatuisuus, joka on taudista vapaa ≤ 5 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä
  10. Hallitsematon ja epävakaa samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa potilaan turvallisuuden
  11. Minkä tahansa kemoterapeuttisen tai systeemisen immunosuppressiivisen aineen käyttö tulehdussairauksiin 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  12. Antikoagulanttien nykyinen käyttö, mukaan lukien varfariini, hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini tai dabigatraani.

  13. Alla kuvatut laboratorioparametrien poikkeavuudet voidaan sulkea pois:

    • hemoglobiini < 8 g/dl;
    • valkosolujen kokonaismäärä < 4000/µl;
    • seerumin bilirubiini/alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) laboratorion vertailualueille;
    • seerumin kreatiniini > 2 kertaa ULN laboratorioreferenssialueella;
    • seerumin virtsahappo > ULN laboratorion vertailualueella;
    • protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde > ULN laboratorion vertailualueella.
  14. Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TLC599 LD ryhmä
12 mg DSP:tä 100 µmol PL:n kanssa (1,0 ml)
Lääke: TLC599 LD ryhmä
Kerta-annos nivelensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • 12 mg DSP:tä 100 µmol PL:n kanssa (1,0 ml)
Kokeellinen: TLC599 HD -ryhmä
18 mg DSP:tä 150 µmol PL:n kanssa (1,5 ml)
Lääke: TLC599 HD -ryhmä
Kerta-annos nivelensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • 18 mg DSP:tä 150 µmol PL:n kanssa (1,5 ml)
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
1,5 ml normaalia suolaliuosta
Lääke: Normaali suolaliuos
Kerta-annos nivelensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta WOMAC-kipuala-asteikossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko koostuu viidestä kohdasta, joista jokainen vaihtelee välillä 0–4, joten kivun kokonaisalapistemäärä on 0–20. Jokaisen potilaan kipu-ala-asteikon kokonaispistemäärä normalisoidaan ja ilmaistaan ​​asteikolla 0-4.

Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kiputasoa (huonompi tulos), kun taas pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa kipua (parempi tulos).

Puuttuvat tiedot laskettiin.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-kyselylomakkeen kipu-alaasteikko
Aikaikkuna: viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta viikoille 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 WOMACin kipu/toiminto-ala-asteikoissa.
viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta viikoille 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 potilaan arvioidussa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: annostelusta viikkoon 12, 16, 20, 24 asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 12, 16, 20 ja 24 potilaan arvioidussa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
annostelusta viikkoon 12, 16, 20, 24 asti
WOMAC-kyselylomakkeen kipu-alaasteikko
Aikaikkuna: annostelusta viikkoon 12, 16, 20, 24 asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 12, 16, 20 ja 24 potilaan arvioidussa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
annostelusta viikkoon 12, 16, 20, 24 asti
EuroQol-5 Dimension kyselylomake
Aikaikkuna: viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta viikoille 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 EuroQol-5 Dimension -kyselyssä.
viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Asetaaminofeenin käyttö
Aikaikkuna: viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Asetaaminofeenin kokonaiskulutus viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa annostuksen jälkeen
Arvioida TLC599:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkijoiden raportoimien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
24 viikkoa annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiwan Liposome Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLC599A2003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset TLC599 LD ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa