Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase IIa, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie für TLC599 bei OA-Patienten

19. April 2024 aktualisiert von: Taiwan Liposome Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIa zur Einzeldosisverabreichung von TLC599 bei Patienten mit Arthrose (OA) des Knies

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIa zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von TLC599 bei Patienten mit Arthrose des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokollnummer: TLC599A2003 Name des fertigen Produkts: TLC599

Studientitel:

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Dosisfindungsstudie zur Einzeldosisverabreichung von TLC599 bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies.

Studiendauer:

Die Studie wird etwa 27 Wochen dauern, einschließlich einer 21-tägigen Screening-Periode und einer 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Broadmeadow, Australien
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Australien, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Australien
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Australien
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, mindestens 50 Jahre alt.
  2. Dokumentierte Diagnose einer Arthrose des Knies seit mindestens 6 Monaten
  3. Das untersuchte Knie weist eine Arthrose mit einem Schweregrad von 2 bis 3 auf, basierend auf den Kellgren-Lawrence-Graden
  4. Patienten mit einem patientenbezogenen visuellen Analogskala-Score (VAS) von 5,0 bis 9,0 zu Studienbeginn.
  5. Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Dosierung systemische Kortikosteroide erhalten haben.
  2. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verbotene Medikamente oder innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments schmerzstillende Medikamente, einschließlich Paracetamol, einnehmen.
  3. Patienten, die vom Screening-Besuch bis 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments andere verbotene Medikamente als Paracetamol und orale NSAIDs einnehmen.
  4. Dokumentierte Vorgeschichte und bestätigte Autoimmunerkrankung
  5. Vorgeschichte einer posttraumatischen Kniearthritis oder Anzeichen einer intraartikulären Blutung im untersuchten Knie
  6. Vorgeschichte einer infektiösen Arthritis
  7. Instabiles Studienkniegelenk
  8. Verwendung von IA-Kortikosteroiden, Hyaluronsäure oder anderen IA-Injektionen im Studienknie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  9. Eine Vorgeschichte behandelter bösartiger Erkrankungen, die ≤ 5 Jahre vor dem Screening-Besuch krankheitsfrei war
  10. Unkontrollierte und instabile gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden
  11. Verwendung von Chemotherapeutika oder systemischen Immunsuppressiva gegen entzündliche Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  12. Derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien, einschließlich Warfarin, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Dabigatran.

  13. Abnorme Laborparameter, wie unten beschrieben, qualifizieren sich für den Ausschluss:

    • Hämoglobin < 8 g/dl;
    • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 4000/µL;
    • Serumbilirubin/Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Laborreferenzbereiche;
    • Serumkreatinin > 2-faches ULN für den Laborreferenzbereich;
    • Serumharnsäure > ULN für den Laborreferenzbereich;
    • Prothrombinzeit/International Normalized Ratio > ULN für den Laborreferenzbereich.
  14. Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TLC599 LD-Gruppe
12 mg DSP mit 100 µmol PL (1,0 ml)
Arzneimittel: TLC599 LD-Gruppe
Einzeldosis durch intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • 12 mg DSP mit 100 µmol PL (1,0 ml)
Experimental: TLC599 HD-Gruppe
18 mg DSP mit 150 µmol PL (1,5 ml)
Arzneimittel: TLC599 HD-Gruppe
Einzeldosis durch intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • 18 mg DSP mit 150 µmol PL (1,5 ml)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
1,5 ml normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Einzeldosis durch intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WOMAC-Schmerzsubskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Die Subskala „Schmerz“ des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) besteht aus fünf Elementen, die jeweils zwischen 0 und 4 liegen, sodass der gesamte Schmerz-Subscore zwischen 0 und 20 liegt. Der Gesamtscore der Schmerzsubskala für jeden Patienten wird normalisiert und auf einer Skala von 0 bis 4 ausgedrückt.

Höhere Werte stehen für ein höheres Schmerzniveau (schlechteres Ergebnis), während niedrigere Werte für ein geringeres Schmerzniveau (besseres Ergebnis) stehen.

Fehlende Daten wurden unterstellt.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzunterskala des WOMAC-Fragebogens
Zeitfenster: in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der Schmerz-/Funktionssubskalen von WOMAC vom Ausgangswert zu den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der vom Patienten bewerteten visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert zu den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: von der Dosierung bis Woche 12, 16, 20, 24
Änderung der vom Patienten bewerteten visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12, 16, 20 und 24.
von der Dosierung bis Woche 12, 16, 20, 24
Schmerzunterskala des WOMAC-Fragebogens
Zeitfenster: von der Dosierung bis Woche 12, 16, 20, 24
Änderung der vom Patienten bewerteten visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12, 16, 20 und 24.
von der Dosierung bis Woche 12, 16, 20, 24
EuroQol-5-Dimensionsfragebogen
Zeitfenster: in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 im Fragebogen zur EuroQol-5-Dimension.
in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Verwendung von Paracetamol
Zeitfenster: in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Gesamtverbrauch von Paracetamol in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Einnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TLC599 anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die von den Prüfärzten gemeldet wurden
bis zu 24 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Ermittler

  • Studienleiter: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLC599A2003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TLC599 LD-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren