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Estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para TLC599 en pacientes con OA

19 de abril de 2024 actualizado por: Taiwan Liposome Company

Un estudio de búsqueda de dosis de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la administración de dosis única de TLC599 en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla

Este ensayo es un estudio de búsqueda de dosis de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de TLC599 en sujetos con osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Número de protocolo: TLC599A2003 Nombre del producto terminado: TLC599

Título del estudio:

Un estudio de búsqueda de dosis de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la administración de una dosis única de TLC599 en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla.

Duración del estudio:

El ensayo durará alrededor de 27 semanas, incluido un período de selección de 21 días y un período de seguimiento de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Broadmeadow, Australia
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Australia, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Australia
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Australia
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Taiwán
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos, de al menos 50 años de edad.
  2. Diagnóstico documentado de OA de rodilla durante al menos 6 meses.
  3. La rodilla del estudio tiene OA con gravedad de grado 2 a 3 según los grados de Kellgren Lawrence
  4. Pacientes con una puntuación en la escala analógica visual (EVA) relacionada con el paciente de 5,0 a 9,0 al inicio del estudio.
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Principales criterios de exclusión:

  1. Pacientes que recibieron corticosteroides sistémicos en los últimos 30 días antes de la dosificación.
  2. Pacientes que usan medicamentos prohibidos dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o cualquier medicamento para controlar el dolor, incluido el paracetamol, dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  3. Pacientes que usan medicamentos prohibidos distintos del paracetamol y AINE orales desde la visita de selección hasta 7 días antes de la administración del fármaco del estudio.
  4. Historia documentada y enfermedad autoinmune confirmada.
  5. Historia de artritis de rodilla postraumática o evidencia de sangrado intraarticular de la rodilla en estudio.
  6. Historia de artritis infecciosa.
  7. Articulación de rodilla de estudio inestable
  8. Uso de corticosteroide IA, ácido hialurónico u otra inyección IA en la rodilla del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  9. Un historial de neoplasia maligna tratada que esté libre de enfermedad durante ≤ 5 años antes de la visita de selección
  10. Enfermedad médica o psiquiátrica concurrente incontrolada e inestable, que pondrá en peligro la seguridad del paciente.
  11. Uso de cualquier agente inmunosupresor sistémico o quimioterapéutico para enfermedades inflamatorias dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  12. Uso actual de anticoagulantes, incluidos warfarina, heparina, heparina de bajo peso molecular o dabigatrán.

  13. Las anomalías de los parámetros de laboratorio que se describen a continuación calificarán para exclusión:

    • hemoglobina < 8 g/dl;
    • recuento total de glóbulos blancos < 4000/ µL;
    • bilirrubina sérica/alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) para los rangos de referencia de laboratorio;
    • creatinina sérica > 2 veces el LSN para el rango de referencia del laboratorio;
    • ácido úrico sérico > LSN para el rango de referencia del laboratorio;
    • tiempo de protrombina/índice normalizado internacional > LSN para el rango de referencia del laboratorio.
  14. Contraindicación para someterse a una resonancia magnética (MRI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TLC599 grupo LD
12 mg de DSP con 100 µmol PL (1,0 ml)
Droga: TLC599 grupo LD
Dosis única mediante inyección intraarticular
Otros nombres:
  • 12 mg de DSP con 100 µmol PL (1,0 ml)
Experimental: Grupo TLC599 HD
18 mg de DSP con 150 µmol PL (1,5 ml)
Droga: Grupo TLC599 HD
Dosis única mediante inyección intraarticular
Otros nombres:
  • 18 mg de DSP con 150 µmol PL (1,5 ml)
Comparador de placebos: Grupo placebo
1,5 ml de solución salina normal
Droga: Solución salina normal
Dosis única mediante inyección intraarticular
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor de WOMAC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

La subescala de dolor del Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) consta de cinco ítems, cada uno con un rango de 0 a 4, lo que hace que la subescala de dolor total sea de 0 a 20. La puntuación total de la subescala de dolor para cada paciente se normaliza y se expresa en una escala de 0 a 4.

Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de dolor (peor resultado), mientras que las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de dolor (mejor resultado).

Se imputaron los datos faltantes.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de dolor del cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en las subescalas de dolor/función de WOMAC.
en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Puntuación de dolor (EVA)
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la escala analógica visual (EVA) calificada por el paciente.
en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Puntuación de dolor (EVA)
Periodo de tiempo: desde la dosificación hasta las semanas 12, 16, 20, 24
Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 16, 20 y 24 en la escala analógica visual (EVA) calificada por el paciente.
desde la dosificación hasta las semanas 12, 16, 20, 24
Subescala de dolor del cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: desde la dosificación hasta las semanas 12, 16, 20, 24
Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 16, 20 y 24 en la escala analógica visual (EVA) calificada por el paciente.
desde la dosificación hasta las semanas 12, 16, 20, 24
Cuestionario de dimensiones EuroQol-5
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio a las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en el cuestionario de dimensiones EuroQol-5.
en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Uso de acetaminofén
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Consumo total de paracetamol en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la dosificación
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de TLC599 según la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento informados por los investigadores.
hasta 24 semanas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiwan Liposome Company

Investigadores

  • Director de estudio: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLC599A2003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TLC599 grupo LD

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