Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIa, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, dossökningsstudie för TLC599 i OA-patienter

19 april 2024 uppdaterad av: Taiwan Liposome Company

En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie för administrering av engångsdos av TLC599 hos patienter med knäartros (OA)

Denna studie är en fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie för att undersöka säkerheten och effekten av TLC599 hos patienter med artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollnummer: TLC599A2003 Namn på färdig produkt: TLC599

Studiens titel:

En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie för administrering av engångsdos av TLC599 hos patienter med knäartros (OA).

Studietid:

Försöket kommer att pågå i cirka 27 veckor inklusive en 21-dagars screeningperiod och en 24-veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Broadmeadow, Australien
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Australien, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Australien
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Australien
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, minst 50 år gamla.
  2. Dokumenterad diagnos av artrose i knäet i minst 6 månader
  3. Studieknäet har OA med grad 2 till 3 svårighetsgrad baserat på Kellgren Lawrence-betygen
  4. Patienter med patientrelaterad visuell analog skala (VAS) poäng på 5,0 till 9,0 vid baslinjen.
  5. Vill och kan följa studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Patienter som fått systemiska kortikosteroider inom de senaste 30 dagarna före dosering.
  2. Patienter som använder förbjudna mediciner inom 7 dagar före studieläkemedlets administrering eller något smärtstillande läkemedel inklusive paracetamol inom 48 timmar före studieläkemedlets administrering.
  3. Patienter som använder andra förbjudna mediciner än paracetamol och orala NSAID från screeningbesök till 7 dagar före studieläkemedlets administrering.
  4. Dokumenterad historia och bekräftad autoimmun sjukdom
  5. Historik av posttraumatisk knäledsartrit eller tecken på intraartikulär blödning i studieknäet
  6. Historik om infektiös artrit
  7. Instabil studieknäled
  8. Användning av IA-kortikosteroid, hyaluronsyra eller annan IA-injektion i studieknäet inom 3 månader före screeningbesöket.
  9. En historia av behandlad malignitet som är sjukdomsfri i ≤ 5 år före screeningbesöket
  10. Okontrollerad och instabil samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, som kommer att äventyra patientens säkerhet
  11. Användning av kemoterapeutiska eller systemiska immunsuppressiva medel för inflammatoriska sjukdomar inom 6 månader före screeningbesöket.
  12. Nuvarande användning av antikoagulantia, inklusive warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin eller dabigatran.

  13. Avvikelser i laboratorieparametrar som beskrivs nedan kommer att kvalificera sig för uteslutning:

    • hemoglobin < 8 g/dL;
    • totalt antal vita blodkroppar < 4000/µL;
    • serumbilirubin/alaninaminotransferas/aspartataminotransferas > 2 gånger övre normalgräns (ULN) för laboratoriereferensintervallen;
    • serumkreatinin > 2 gånger ULN för laboratoriets referensintervall;
    • serumurinsyra > ULN för laboratoriets referensintervall;
    • protrombintid/internationellt normaliserat förhållande > ULN för laboratoriets referensintervall.
  14. Kontraindikation för att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TLC599 LD-grupp
12 mg DSP med 100 µmol PL (1,0 mL)
Läkemedel: TLC599 LD-grupp
Engångsdos via intraartikulär injektion
Andra namn:
  • 12 mg DSP med 100 µmol PL (1,0 mL)
Experimentell: TLC599 HD-grupp
18 mg DSP med 150 µmol PL (1,5 mL)
Läkemedel: TLC599 HD-grupp
Engångsdos via intraartikulär injektion
Andra namn:
  • 18 mg DSP med 150 µmol PL (1,5 mL)
Placebo-jämförare: Placebogrupp
1,5 ml normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal saltlösning
Engångsdos via intraartikulär injektion
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i WOMAC Pain Subscale vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain-subskalan består av fem poster, var och en sträcker sig från 0 till 4, vilket gör det totala Pain-underpoängen 0 till 20. Den totala poängen för smärtsubskalan för varje patient normaliseras och uttrycks på en skala från 0 till 4.

Högre poäng representerar högre nivåer av smärta (sämre resultat), medan lägre poäng representerar lägre nivåer av smärta (bättre resultat).

Saknade data tillräknades.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC frågeformulär smärtsub-skala
Tidsram: i vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändra från baslinje till vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i smärt-/funktionssubskalor av WOMAC.
i vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Smärtpoäng (VAS)
Tidsram: i vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändra från baslinje till vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i patientens betygsatta visuella analoga skala (VAS).
i vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Smärtpoäng (VAS)
Tidsram: från dosering till och med vecka 12, 16, 20, 24
Ändring från baslinjen till och med vecka 12, 16, 20 och 24 i patientens betygsatta visuella analoga skala (VAS).
från dosering till och med vecka 12, 16, 20, 24
WOMAC frågeformulär smärtsub-skala
Tidsram: från dosering till och med vecka 12, 16, 20, 24
Ändring från baslinjen till och med vecka 12, 16, 20 och 24 i patientens betygsatta visuella analoga skala (VAS).
från dosering till och med vecka 12, 16, 20, 24
EuroQol-5 Dimension frågeformulär
Tidsram: i vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändra från baslinje till vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i EuroQol-5 Dimension frågeformulär.
i vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Användning av paracetamol
Tidsram: i vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Total konsumtion av paracetamol vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
i vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor efter dosering
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för TLC599 efter incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar som rapporterats av utredarna
upp till 24 veckor efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Utredare

  • Studierektor: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2016

Första postat (Beräknad)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLC599A2003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på TLC599 LD-grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera