Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie voor TLC599 bij artrosepatiënten

19 april 2024 bijgewerkt door: Taiwan Liposome Company

Een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosisbepalende studie voor toediening van een enkele dosis TLC599 bij patiënten met artrose (OA) van de knie

Deze studie is een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde Dose-finding-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TLC599 te onderzoeken bij proefpersonen met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocolnr.: TLC599A2003 Naam van het eindproduct: TLC599

Titel van de studie:

Een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisbepalingsstudie voor toediening van een enkele dosis TLC599 bij patiënten met artrose (OA) van de knie.

Studieduur:

De proef duurt ongeveer 27 weken, inclusief een screeningperiode van 21 dagen en een follow-upperiode van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Broadmeadow, Australië
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Australië, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Australië
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Australië
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Australië
        • Royal North Shore Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, minstens 50 jaar oud.
  2. Gedocumenteerde diagnose van knieartrose gedurende minimaal 6 maanden
  3. De onderzoeksknie heeft artrose met graad 2 tot 3, gebaseerd op de Kellgren Lawrence-graden
  4. Patiënten met een patiëntgerelateerde VAS-score (Visueel Analoge Schaal) van 5,0 tot 9,0 bij baseline.
  5. Bereid en in staat om onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering systemische corticosteroïden hebben gekregen.
  2. Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel verboden medicijnen gebruiken of binnen 48 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel pijnbestrijdingsmedicijnen gebruiken, waaronder paracetamol.
  3. Patiënten die andere verboden medicijnen gebruiken dan paracetamol en orale NSAID's vanaf het screeningsbezoek tot 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Gedocumenteerde geschiedenis en bevestigde auto-immuunziekte
  5. Voorgeschiedenis van posttraumatische knieartritis, of bewijs van intra-articulaire bloeding van de onderzoeksknie
  6. Geschiedenis van infectieuze artritis
  7. Instabiel studiekniegewricht
  8. Gebruik van IA-corticosteroïden, hyaluronzuur of andere IA-injecties in de onderzoeksknie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  9. Een voorgeschiedenis van behandelde maligniteit die ziektevrij is gedurende ≤ 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  10. Ongecontroleerde en onstabiele gelijktijdige medische of psychiatrische ziekte, die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt
  11. Gebruik van chemotherapeutische of systemische immunosuppressiva voor ontstekingsziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  12. Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia, waaronder warfarine, heparine, heparine met laag molecuulgewicht of dabigatran.

  13. Afwijkingen van laboratoriumparameters zoals hieronder beschreven komen in aanmerking voor uitsluiting:

    • hemoglobine < 8 g/dl;
    • totaal aantal witte bloedcellen < 4000/ µL;
    • serumbilirubine/alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor de laboratoriumreferentiebereiken;
    • serumcreatinine > 2 maal ULN voor het laboratoriumreferentiebereik;
    • serumurinezuur > ULN voor het laboratoriumreferentiebereik;
    • protrombinetijd/International Normalised Ratio > ULN voor het laboratoriumreferentiebereik.
  14. Contra-indicatie voor het ondergaan van magnetische resonantie beeldvorming (MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TLC599 LD-groep
12 mg DSP met 100 µmol PL (1,0 ml)
Geneesmiddel: TLC599 LD-groep
Enkelvoudige dosis via intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • 12 mg DSP met 100 µmol PL (1,0 ml)
Experimenteel: TLC599 HD-groep
18 mg DSP met 150 µmol PL (1,5 ml)
Geneesmiddel: TLC599 HD-groep
Enkelvoudige dosis via intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • 18 mg DSP met 150 µmol PL (1,5 ml)
Placebo-vergelijker: Placebogroep
1,5 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Enkelvoudige dosis via intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-pijnsubschaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De pijnsubschaal van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bestaat uit vijf items, elk variërend van 0 tot 4, waardoor de totale pijnsubscore 0 tot 20 is. De totaalscore van de pijnsubschaal voor elke patiënt wordt genormaliseerd en uitgedrukt op een schaal van 0 tot 4.

Hogere scores vertegenwoordigen hogere pijnniveaus (slechter resultaat), terwijl lagere scores lagere pijnniveaus vertegenwoordigen (betere uitkomst).

Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-vragenlijst pijnsubschaal
Tijdsspanne: in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering van baseline naar week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in pijn/functie-subschalen van WOMAC.
in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering van baseline naar week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 op de door de patiënt beoordeelde visueel analoge schaal (VAS).
in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: vanaf dosering tot en met week 12, 16, 20, 24
Verandering vanaf baseline tot en met week 12, 16, 20 en 24 in de door de patiënt beoordeelde visueel analoge schaal (VAS).
vanaf dosering tot en met week 12, 16, 20, 24
WOMAC-vragenlijst pijnsubschaal
Tijdsspanne: vanaf dosering tot en met week 12, 16, 20, 24
Verandering vanaf baseline tot en met week 12, 16, 20 en 24 in de door de patiënt beoordeelde visueel analoge schaal (VAS).
vanaf dosering tot en met week 12, 16, 20, 24
EuroQol-5 Dimension-vragenlijst
Tijdsspanne: in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering van baseline naar week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de EuroQol-5 Dimension-vragenlijst.
in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Gebruik van paracetamol
Tijdsspanne: in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Totaal verbruik van paracetamol in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken na toediening
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TLC599 te evalueren op basis van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gerapporteerd door onderzoekers
tot 24 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLC599A2003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op TLC599 LD-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren