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Étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose pour TLC599 chez des patients atteints d'arthrose

19 avril 2024 mis à jour par: Taiwan Liposome Company

Une étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose pour l'administration d'une dose unique de TLC599 chez des patients souffrant d'arthrose (OA) du genou

Cet essai est une étude de recherche de dose de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du TLC599 chez les sujets souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Numéro de protocole : TLC599A2003 Nom du produit fini : TLC599

Titre de l'étude :

Une étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose pour l'administration d'une dose unique de TLC599 chez des patients souffrant d'arthrose (OA) du genou.

Durée de l'étude :

L'essai durera environ 27 semaines, dont une période de sélection de 21 jours et une période de suivi de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Broadmeadow, Australie
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Australie, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Australie
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Australie
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Australie
        • Royal North Shore Hospital
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Taïwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Patients de sexe masculin ou féminin, âgés d'au moins 50 ans.
  2. Diagnostic documenté d'arthrose du genou depuis au moins 6 mois
  3. Le genou étudié souffre d'arthrose avec une gravité de grade 2 à 3 sur la base des grades de Kellgren Lawrence.
  4. Patients avec un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) lié au patient compris entre 5,0 et 9,0 au départ.
  5. Disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Patients ayant reçu des corticostéroïdes systémiques au cours des 30 jours précédant l'administration.
  2. Patients qui utilisent des médicaments interdits dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou tout médicament antidouleur, y compris l'acétaminophène, dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
  3. Patients qui utilisent des médicaments interdits autres que l'acétaminophène et les AINS oraux depuis la visite de dépistage jusqu'à 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  4. Antécédents documentés et maladie auto-immune confirmée
  5. Antécédents d'arthrite post-traumatique du genou ou signes d'hémorragie intra-articulaire du genou étudié
  6. Antécédents d'arthrite infectieuse
  7. Étude sur l'articulation du genou instable
  8. Utilisation de corticostéroïdes IA, d'acide hyaluronique ou d'une autre injection IA dans le genou étudié dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  9. Des antécédents de tumeur maligne traitée sans maladie depuis ≤ 5 ans avant la visite de dépistage
  10. Maladie médicale ou psychiatrique concomitante incontrôlée et instable, qui mettra en péril la sécurité du patient
  11. Utilisation de tout agent chimiothérapeutique ou immunosuppresseur systémique pour les maladies inflammatoires dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  12. Utilisation actuelle d'anticoagulants, notamment la warfarine, l'héparine, l'héparine de bas poids moléculaire ou le dabigatran.

  13. Les anomalies des paramètres de laboratoire décrites ci-dessous seront éligibles à l'exclusion :

    • hémoglobine < 8 g/dL ;
    • nombre total de globules blancs < 4 000/μL ;
    • bilirubine sérique/alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour les plages de référence du laboratoire ;
    • créatinine sérique > 2 fois la LSN pour la plage de référence du laboratoire ;
    • acide urique sérique > LSN pour la plage de référence du laboratoire ;
    • temps de prothrombine/rapport international normalisé > LSN pour la plage de référence du laboratoire.
  14. Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TLC599LD
12 mg de DSP avec 100 µmol de PL (1,0 mL)
Médicament: Groupe TLC599LD
Dose unique par injection intra-articulaire
Autres noms:
  • 12 mg de DSP avec 100 µmol de PL (1,0 mL)
Expérimental: Groupe TLC599 HD
18 mg de DSP avec 150 µmol de PL (1,5 mL)
Médicament: Groupe TLC599 HD
Dose unique par injection intra-articulaire
Autres noms:
  • 18 mg de DSP avec 150 µmol de PL (1,5 mL)
Comparateur placebo: Groupe placebo
1,5 ml de solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
Dose unique par injection intra-articulaire
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de douleur WOMAC à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12

La sous-échelle de douleur de l’indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) se compose de cinq éléments, chacun allant de 0 à 4, ce qui porte le sous-score total de douleur de 0 à 20. Le score total de la sous-échelle de douleur pour chaque patient est normalisé et exprimé sur une échelle de 0 à 4.

Des scores plus élevés représentent des niveaux de douleur plus élevés (pire résultat), tandis que des scores plus faibles représentent des niveaux de douleur plus faibles (meilleur résultat).

Les données manquantes ont été imputées.
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de douleur du questionnaire WOMAC
Délai: aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement entre le départ et les semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 dans les sous-échelles douleur/fonction du WOMAC.
aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Score de douleur (EVA)
Délai: aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement entre le départ et les semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 dans l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluée par le patient.
aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Score de douleur (EVA)
Délai: de l'administration jusqu'aux semaines 12, 16, 20, 24
Changement par rapport au départ jusqu'aux semaines 12, 16, 20 et 24 dans l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluée par le patient.
de l'administration jusqu'aux semaines 12, 16, 20, 24
Sous-échelle de douleur du questionnaire WOMAC
Délai: de l'administration jusqu'aux semaines 12, 16, 20, 24
Changement par rapport au départ jusqu'aux semaines 12, 16, 20 et 24 dans l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluée par le patient.
de l'administration jusqu'aux semaines 12, 16, 20, 24
Questionnaire EuroQol-5 Dimension
Délai: aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 dans le questionnaire EuroQol-5 Dimension.
aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Utilisation de l'acétaminophène
Délai: aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Consommation totale d'acétaminophène aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TLC599 en fonction de l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement signalés par les enquêteurs.
jusqu'à 24 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiwan Liposome Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2016

Première publication (Estimé)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLC599A2003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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