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GP诱导化疗联合TPF辅助化疗联合DDP同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌

2018年7月21日 更新者:Feng Jing、Guiyang Medical University

GP诱导化疗联合TPF辅助化疗联合DDP同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的多中心、随机对照III期临床试验

通过随机对照III期多中心临床试验,GP诱导化疗vs TPF方案辅助化疗联合DDP同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的疗效、毒副反应和生活质量,并进一步提高生存率和提高生存质量生活。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

204

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • 贵州省
      • Guiyang、贵州省、中国、550000
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在新诊断的患者中,在临床试验开始前没有进行放疗或化疗。
  2. 病理证实为非角化性鼻咽癌(分化型或未分化型,即WHO II型或III型)。
  3. III、IVa 患者(AJCC 第 8 版分期)。
  4. 男性或未怀孕的女性。
  5. 年龄≥18岁且<70岁。
  6. 功能状态:Karnofsky 量表 (KPS) > 70。
  7. 白细胞 (WBC) ≥ 4 × 109。

    /L,血红蛋白(HGB)≥90g/L,血小板(PLT)≥100×109/L(或在实验室正常范围内)

  8. 肝功能:谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)≤正常值上限(ULN)的1.5倍;总胆红素 ≤ 1.5 × ULN。
  9. 肾功能:肌酐清除率≥60ml/min或血清肌酐≤1.5×ULN。
  10. 患者已签署知情同意书。

排除标准:

  1. 病理类型为WHO的角化鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。
  2. 年龄≥70岁或<18岁。
  3. 治疗是姑息性的。
  4. 恶性肿瘤既往史,治疗良好的基底细胞癌或鳞状细胞癌及宫颈外原位癌。
  5. 怀孕或哺乳期妇女(孕妇应考虑为育龄妇女;有效避孕)。
  6. 以前接受过放射治疗(如果非黑色素瘤皮肤癌和以前的病灶在放射治疗的目标区域之外,则除外)。
  7. 原发灶和宫颈转移灶接受过化疗或手术(诊断性治疗除外)。
  8. 合并其他严重疾病,可能会带来更大的风险或影响检测的依从性。 例如:无需治疗稳定的心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不理想的糖尿病(空腹血糖> 1.5 × ULN),以及精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GP+CCRT
GP新辅助化疗后顺铂化疗同步联合调强放疗
患者每 21 天接受新辅助吉西他滨(第 1 天和第 8 天 1000mg/m2)和顺铂(第 1 天 80mg/m2),持续三个周期,然后在放疗期间每 21 天同时接受顺铂(第 1 天或第 2 天 100mg/m2),持续三个周期
其他名称:
  • 实验组
ACTIVE_COMPARATOR:TPF+CCRT
TPF新辅助化疗后顺铂化疗同步联合调强放疗
患者接受新辅助多西紫杉醇(第 1 天 03:30-04:30 75mg/m2)和顺铂(第 1-5 天 10:00-22:00 75mg/m2)和 5-FU(第 1-5 天 750mg/m2) 22:00-10:00)每21天一次,共三个周期,放疗期间同步顺铂(100mg/m2第1天或第2天),每21天一次,共三个周期
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:3年
无进展生存期(年)计算自随机化日期至任何部位首次进展或任何原因死亡或截尾至末次随访日期。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:3年
OS(年)定义为从随机分配日期到任何原因死亡日期或在最后一次随访日期截尾的持续时间。
3年
局部无失败生存率(LRFS)
大体时间:3年
LRFS(年)是从随机分配之日到第一次局部区域复发之日或最后一次随访之日的评估和计算。
3年
无远处转移生存率(DMFS)
大体时间:3年
DMFS(年)是从随机分配之日到第一次远处转移之日或最后一次随访之日的评估和计算。
3年
急性和晚期毒性的发生率
大体时间:3年
分别计算每种不良事件的急性毒性发生率(1/2/3/4级),并根据不良事件通用术语标准(CTCAE)4.0标准评估严重程度。 使用放射治疗肿瘤学组和欧洲癌症研究与治疗组织晚期放射发病率评分方案评估晚期放射毒性
3年
整体回复率
大体时间:3年
根据RECIST v1.1对肿瘤反应(CR/PR/SD/PD)进行分类
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月21日

初级完成 (预期的)

2020年7月21日

研究完成 (预期的)

2020年7月21日

研究注册日期

首次提交

2018年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月21日

首次发布 (实际的)

2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月21日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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