TPF+CCRT 对比 CCRT+PF 在高危鼻咽癌中的应用
2023年5月19日 更新者:Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
诱导化疗(TPF)后同步放化疗与同步放化疗后辅助化疗(PF)在高危鼻咽癌患者中的Ⅲ期试验
观察诱导化疗(TPF)后同步放化疗与同步放化疗后辅助化疗(PF)治疗高危鼻咽癌(NPC)患者的效果。
研究概览
详细说明
非角化 NPC 和 AnyTN2-3M0 期且血浆 EBV DNA≥1500 拷贝/ml 的患者被随机分配接受 TPF(紫杉醇脂质体+顺铂+5-氟尿嘧啶)诱导化疗加同步放化疗(研究组)或同步放化疗加 PF (顺铂+5-氟尿嘧啶)辅助化疗(对照组)。
双臂患者接受调强放疗 (IMRT),并在放疗期间每三周接受一次顺铂 (100mg/m2),持续三个周期。
研究组患者在放疗前每三周接受紫杉醇脂质体(第 1 天 135mg/m2)、顺铂(第 1-3 天 25mg/m2)和 5-氟尿嘧啶(750mg/m2 civ 120h),持续三个周期。
对照组患者在放疗后每四个星期接受辅助顺铂(第 1 天 80mg/m2)和 5-氟尿嘧啶(1000mg/m2 civ 96 小时),持续三个周期。
主要终点是无进展生存期(PFS)。
次要终点包括总生存期(OS)、局部区域无失败生存期(LRRFS)、无远处转移生存期(DMFS)、治疗后的总反应率和毒性反应(短期和长期)。
所有疗效分析均在意向治疗人群中进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
322
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Qiu-Yan Chen, MD,PhD
- 电话号码:+862087343643
- 邮箱:chenqy@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen Universitty Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 新组织学证实的非角化癌患者(根据世界卫生组织(WHO)组织学类型)。
- 原始临床分期为anyT N2-3M0(根据美国癌症联合委员会(AJCC)第7版)且血浆EBVDNA≥1500copies/ml
- 没有远处转移的证据 (M0)。
- 年龄18-65岁。
- ECOG 体能状态小于或等于 1
- 骨髓充足:白细胞计数≥4000/μL,血红蛋白≥90g/L,血小板计数≥100000/μL。
- 肝功能检查正常:谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)<1.5×正常值上限(ULN)同时碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN,胆红素≤ULN。
- 足够的肾功能:肌酐清除率≥60 ml/min。
- 必须告知患者本研究的研究性质,并给予书面知情同意。
排除标准:
- WHO 型角化鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌。
- 年龄 <18 岁或 >65 岁。
- 姑息治疗。
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌外,既往恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳。
- 既往放疗史(非黑色素瘤皮肤癌超出预期放疗范围)。
- 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术(诊断性除外)。
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重并发疾病,例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病(空腹血糖>1.5×ULN)、情绪障碍.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:TPF+CCRT
患者接受紫杉醇脂质体(第1天135mg/m2)、顺铂(第1-3天25mg/m2)和5-氟尿嘧啶(750mg/m2 civ 120h)诱导化疗,每三周一次,放疗前三个周期,然后进行在放疗期间每三周同时进行一次 IMRT 和顺铂 (100mg/m2)(RT 的 D1、D22、D43)。
|
患者每三周接受紫杉醇脂质体(第1天135mg/m2)、顺铂(第1-3天25mg/m2)和5-氟尿嘧啶(750mg/m2 civ 120h),进行放疗前三个周期的诱导化疗。 患者在放疗期间每三周接受一次 IMRT 和顺铂 (100mg/m2),共三个周期(RT 的 D1、D22、D43)
其他名称:
|
有源比较器:CCRT+ 功率因数
患者在放疗期间(放疗的 D1、D22、D43)每三周同时接受 IMRT 和顺铂(100mg/m2),然后接受三个周期的顺铂(第 1 天 80mg/m2)和 5-氟尿嘧啶( 1000mg/m2 civ 96h)放疗后 4 周每 4 周一次,共三个周期。
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放疗后 4 周,患者每 4 周接受一次顺铂(第 1 天 80mg/m2)和 5-氟尿嘧啶(1000mg/m2 civ 96 小时),持续三个周期。 患者在放疗期间每三周接受一次 IMRT 和顺铂 (100mg/m2),共三个周期(RT 的 D1、D22、D43)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期(PFS)
大体时间:3年
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无进展生存期是从随机化日期到任何部位首次进展或任何原因死亡或在最后一次随访日期截尾的日期计算的。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期(OS)
大体时间:3年
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OS 被定义为从随机分配之日到任何原因死亡之日或在最后一次随访之日截尾的持续时间。
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3年
|
无远处转移生存率(DMFS)
大体时间:3年
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DMFS 的评估和计算从随机分配之日起至首次远处转移之日或至最后一次随访之日止。
|
3年
|
局部区域无失败生存率(LRRFS)
大体时间:3年
|
LRRFS 的评估和计算从随机分配之日起至首次局部区域复发之日或至最后一次随访之日止。
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3年
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整体回复率
大体时间:IMRT 完成后 16 周
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根据 RECIST 1.1 版对肿瘤反应进行分类
|
IMRT 完成后 16 周
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急性和晚期毒性的发生率
大体时间:3年
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分别计算每种不良事件的急性毒性发生率,并根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 标准评估严重程度。晚期放射毒性使用放射治疗肿瘤学组和欧洲癌症研究与治疗组织进行评估晚期辐射发病率评分方案。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Hai-Qiang Mai, MD,PhD、Sun Yat-sen Universitty Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Al-Sarraf M, LeBlanc M, Giri PG, Fu KK, Cooper J, Vuong T, Forastiere AA, Adams G, Sakr WA, Schuller DE, Ensley JF. Chemoradiotherapy versus radiotherapy in patients with advanced nasopharyngeal cancer: phase III randomized Intergroup study 0099. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1310-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1310.
- Lee AW, Tung SY, Ngan RK, Chappell R, Chua DT, Lu TX, Siu L, Tan T, Chan LK, Ng WT, Leung TW, Fu YT, Au GK, Zhao C, O'Sullivan B, Tan EH, Lau WH. Factors contributing to the efficacy of concurrent-adjuvant chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: combined analyses of NPC-9901 and NPC-9902 Trials. Eur J Cancer. 2011 Mar;47(5):656-66. doi: 10.1016/j.ejca.2010.10.026. Epub 2010 Nov 26.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Chen C, Wang FH, An X, Luo HY, Wang ZQ, Liang Y, Zhang L, Li YH. Triplet combination with paclitaxel, cisplatin and 5-FU is effective in metastatic and/or recurrent nasopharyngeal carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Feb;71(2):371-8. doi: 10.1007/s00280-012-2020-x. Epub 2012 Nov 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月7日
首次发布 (实际的)
2017年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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