Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики CJ-30060 после однократного введения здоровым добровольцам-мужчинам

3 января 2017 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Клинические испытания по оценке фармакокинетических характеристик CJ-30060 у здоровых мужчин

Сравнить фармакокинетику и безопасность после однократного введения CJ-30060 и Эксфорж® 5/160 мг, Крестор 10 мг здоровым добровольцам мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики и безопасности после однократного введения CJ-30060 и Эксфорж® 5/160 мг, Крестор 10 мг у здоровых добровольцев мужского пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 45 лет на скрининге
  • Субъект весом более 50 кг с ИМТ от 18 кг/м2 до 29 кг/м2 (включительно)
  • Субъект, который полностью понял после того, как ему было сообщено подробное описание клинического испытания, дал письменное информированное согласие на добровольное соблюдение мер предосторожности.

Критерий исключения:

  • Субъект, имеющий в анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые, респираторные, гепатобилиарные, почечные заболевания, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринологические, иммунологические, дерматозы или нейропсихологические заболевания.
  • Субъект, у которого есть симптомы острого заболевания в течение 28 дней до первого введения.
  • Субъект с хроническим персистирующим заболеванием, имеющим клиническую значимость.

  • Субъект, подпадающий под критерии, указанные ниже, в ходе лабораторных испытаний.

    • АСТ/АЛТ > UNL (верхний предел нормы) x 2
    • Общий билирубин > UNL x 1,5
    • При почечной недостаточности клиренс креатина менее 50 мл/мин по Кокрофту-Голту.
    • КФК > УНЛ х 2,5
  • Субъект с низким кровяным давлением, имеющим клиническое значение при скрининговом тесте.

(систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст.)

  • Субъект с любой положительной реакцией в тестах HBs Ag, анти-HCV, анти-ВИЧ, VDRL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CJ-30060
Амлодипин 5 мг/ Валсартан 160 мг/ Розувастатин 10 мг
Лекарство: Эксфорж таб 5/160мг, Крестор таб 10мг
Одновременное применение амлодипина 5 мг/валсартана 160 мг (комбинированный препарат) и розувастатина 10 мг
Активный компаратор: Эксфорж таб 5/160мг, Крестор таб 10мг
Амлодипин 5 мг/ Валсартан 160 мг/ Розувастатин 10 мг
Лекарство: CJ-30060
Комбинированный препарат с фиксированными дозами, содержащий амлодипин 5 мг, валсартан 160 мг и розувастатин 10 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) амлодипина, валсартана, розувастатина
Временное ограничение: До 144 часов после приема
До 144 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) амлодипина, валсартана, розувастатина
Временное ограничение: До 144 часов после приема
До 144 часов после приема
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) амлодипина, валсартана, розувастатина
Временное ограничение: До 144 часов после приема
До 144 часов после приема
Период полувыведения (t1/2) амлодипина, валсартана, розувастатина
Временное ограничение: До 144 часов после приема
До 144 часов после приема
Оральный клиренс (CL/F) амлодипина, валсартана, розувастатина
Временное ограничение: До 144 часов после приема
До 144 часов после приема
Кажущийся объем распределения (Vd/F) амлодипина, валсартана, розувастатина
Временное ограничение: До 144 часов после приема
До 144 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_EXR_102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эксфорж таб 5/160мг, Крестор таб 10мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться