Estudo Farmacocinético de CJ-30060 Após Administração de Dose Única em Voluntários do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Homem saudável de 20 a 45 anos na triagem
• Sujeito com mais de 50kg com IMC entre 18kg/m2 a 29kg/m2 (inclusive)
• Sujeito que entendeu completamente após ser informado descrição detalhada do ensaio clínico, consentimento informado por escrito voluntariamente para observar as precauções.

Critério de exclusão:

• Sujeito com histórico médico de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepatobiliares, renais, hematológicas, gastrointestinais, endocrinológicas, imunológicas, dermatoses ou doenças neuropsicológicas graves.
• Sujeito que apresenta sintomas, resulta de doença aguda dentro de 28 dias antes da primeira administração.
• Sujeito que tem doença crônica persistente com significado clínico.

• Sujeito que se enquadra nos critérios abaixo no teste de laboratório.

  • AST/ALT > UNL (limite normal superior) x 2
  • Bilirrubina total > UNL x 1,5
  • Em caso de insuficiência renal, a depuração da creatina é inferior a 50mL/min de acordo com Cockcroft-Gault
  • CPK > UNL x 2,5
• Indivíduo que apresenta pressão arterial baixa com significância clínica no teste de triagem.

(pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg)

• Sujeito com qualquer reação positiva nos testes HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.