Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie CJ-30060 po podání jedné dávky u zdravých mužských dobrovolníků

3. ledna 2017 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Klinická studie k posouzení farmakokinetických charakteristik CJ-30060 u zdravých mužských subjektů

Pro srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti po jednorázovém podání CJ-30060 a Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku a bezpečnost po podání jedné dávky CJ-30060 a Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg u zdravých mužských dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 20 až 45 let na screeningu
  • Subjekt, který váží více než 50 kg s BMI mezi 18 kg/m2 až 29 kg/m2 (včetně)
  • Subjekt, který po informování plně pochopil podrobný popis klinického hodnocení, písemný informovaný souhlas dobrovolně s dodržováním opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v anamnéze závažné kardiovaskulární, respirační, hepatobiliární, ledvinové onemocnění, hematologické, gastrointestinální, endokrinologické, imunologické onemocnění, dermatózu nebo neuropsychologické onemocnění.
  • Subjekt, který má příznaky, je důsledkem akutního onemocnění do 28 dnů před prvním podáním.
  • Subjekt s chronickým přetrvávajícím onemocněním s klinickým významem.

  • Subjekt, který v laboratorním testu splňuje níže uvedená kritéria.

    • AST/ALT > UNL (horní normální limit) x 2
    • Celkový bilirubin > UNL x 1,5
    • V případě selhání ledvin je clearance kreatinu nižší než 50 ml/min podle Cockcroft-Gaulta
    • CPK > UNL x 2,5
  • Subjekt s nízkým krevním tlakem s klinickým významem při screeningovém testu.

(systolický krevní tlak je nižší než 90 mmHg a diastolický krevní tlak je nižší než 60 mmHg)

  • Subjekt s jakoukoli pozitivní reakcí v testech HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CJ-30060
Amlodipin 5 mg/valsartan 160 mg/rosuvastatin 10 mg
Lék: Exforge tab 5/160 mg, Crestor tab 10 mg
Současné podávání amlodipinu 5 mg/valsartanu 160 mg (kombinovaný lék) a rosuvastatinu 10 mg
Aktivní komparátor: Exforge tab 5/160 mg, Crestor tab 10 mg
Amlodipin 5 mg/valsartan 160 mg/rosuvastatin 10 mg
Lék: CJ-30060
Fixní kombinace léku obsahující Amlodipin 5 mg a Valsartan 160 mg a Rosuvastatin 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) amlodipinu, valsartanu, rosuvastatinu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) amlodipinu, valsartanu, rosuvastatinu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) amlodipinu, valsartanu, rosuvastatinu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce
Poločas (t1/2) amlodipinu, valsartanu, rosuvastatinu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce
Perorální clearance (CL/F) amlodipinu, valsartanu, rosuvastatinu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) amlodipinu, valsartanu, rosuvastatinu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_EXR_102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exforge tab 5/160 mg, Crestor tab 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit