Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie av CJ-30060 efter administrering av engångsdos hos friska manliga frivilliga

3 januari 2017 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

Klinisk prövning för att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos CJ-30060 hos friska manliga försökspersoner

För att jämföra farmakokinetiken och säkerheten efter administrering av en engångsdos av CJ-30060 och Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken och säkerheten efter administrering av en engångsdos av CJ-30060 och Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg hos friska manliga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man i åldern 20 till 45 år vid screeningen
  • Försöksperson som är över 50 kg med BMI mellan 18 kg/m2 och 29 kg/m2 (inklusive)
  • Försöksperson som till fullo förstod efter att ha informerats detaljerad beskrivning av klinisk prövning, skriftligt informerat samtycke frivilligt att iaktta försiktighetsåtgärderna.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har en medicinsk historia av allvarlig kardiovaskulär, respiratorisk, hepatobiliär, njursjukdom hematologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, dermatos eller neuropsykologisk sjukdom.
  • Försöksperson som har symtom orsakas av akut sjukdom inom 28 dagar före första administrering.
  • Försöksperson som har kronisk ihållande sjukdom med klinisk betydelse.

  • Försöksperson som faller under kriterierna nedan i laboratorietest.

    • AST/ALT > UNL (övre normalgräns) x 2
    • Totalt bilirubin > UNL x 1,5
    • Vid njursvikt är kreatinclearance mindre än 50 ml/min enligt Cockcroft-Gault
    • CPK > UNL x 2,5
  • Försöksperson som med lågt blodtryck med klinisk betydelse vid screeningtest.

(systoliskt blodtryck är mindre än 90 mmHg och diastoliskt blodtryck är mindre än 60 mmHg)

  • Försöksperson med någon positiv reaktion i HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL-test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CJ-30060
Amlodipin 5 mg/ Valsartan 160 mg/ Rosuvastatin 10 mg
Läkemedel: Exforge tab 5/160mg, Crestor tab 10mg
Samtidig administrering av Amlodipin 5 mg/ Valsartan 160 mg (kombinationsläkemedel) och Rosuvastatin 10 mg
Aktiv komparator: Exforge tab 5/160mg, Crestor tab 10mg
Amlodipin 5 mg/ Valsartan 160 mg/ Rosuvastatin 10 mg
Läkemedel: CJ-30060
Kombinationsläkemedel med fast dos som innehåller Amlodipin 5 mg och Valsartan 160 mg och Rosuvastatin 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
Upp till 144 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
Upp till 144 timmar efter dosering
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
Upp till 144 timmar efter dosering
Halveringstid (t1/2) för amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
Upp till 144 timmar efter dosering
Oralt clearance (CL/F) av amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
Upp till 144 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) av amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
Upp till 144 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_EXR_102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Exforge tab 5/160mg, Crestor tab 10mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera