Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af CJ-30060 efter enkeltdosisadministration hos frivillige mandlige sundhedspersoner

3. januar 2017 opdateret af: HK inno.N Corporation

Klinisk forsøg for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af CJ-30060 hos raske mandlige forsøgspersoner

For at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden efter en enkelt dosis administration af CJ-30060 og Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg til raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden efter en enkelt dosis administration af CJ-30060 og Exforge® 5/160mg, Crestor 10mg hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand i alderen 20 til 45 år ved screeningen
  • Person, der er over 50 kg med BMI mellem 18 kg/m2 og 29 kg/m2 (inklusive)
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstod efter at være blevet informeret detaljeret beskrivelse af kliniske forsøg, skriftligt informeret samtykke frivilligt til at overholde forholdsreglerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, som har en sygehistorie med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, nyresygdom, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, dermatose eller neuropsykologisk sygdom.
  • Forsøgsperson, der har symptomer, skyldes akut sygdom inden for 28 dage før første administration.
  • Forsøgsperson, der har kronisk vedvarende sygdom med klinisk betydning.

  • Forsøgsperson, der falder ind under kriterierne nedenfor i laboratorietest.

    • AST/ALT > UNL (øvre normalgrænse) x 2
    • Total bilirubin > UNL x 1,5
    • I tilfælde af nyresvigt er kreatinclearance mindre end 50 ml/min ifølge Cockcroft-Gault
    • CPK > UNL x 2,5
  • Forsøgsperson, der med lavt blodtryk med klinisk betydning ved screeningstest.

(systolisk blodtryk er mindre end 90 mmHg og diastolisk blodtryk er mindre end 60 mmHg)

  • Person med enhver positiv reaktion i HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CJ-30060
Amlodipin 5 mg/ Valsartan 160 mg/ Rosuvastatin 10 mg
Medicin: Exforge tab 5/160mg, Crestor tab 10mg
Samtidig administration af Amlodipin 5 mg/ Valsartan 160 mg (kombinationslægemiddel) og Rosuvastatin 10 mg
Aktiv komparator: Exforge tab 5/160mg, Crestor tab 10mg
Amlodipin 5 mg/ Valsartan 160 mg/ Rosuvastatin 10 mg
Medicin: CJ-30060
Kombinationslægemiddel med fast dosis, der indeholder Amlodipin 5 mg og Valsartan 160 mg og Rosuvastatin 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2) af amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Oral clearance (CL/F) af amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af amlodipin, valsartan, rosuvastatin
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_EXR_102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Exforge tab 5/160mg, Crestor tab 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner